Presidi medico-chirurgici e biocidi

Il procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici è disciplinato dal Decreto del Presidente della Repubblica 392 del 1998, che individua le seguenti tipologie di presidi medico-chirurgici: a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; b) insetticidi per uso domestico e civile; c) insettorepellenti; d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. Possono essere qualificati come presidi chimici i prodotti chimici usati sull’uomo, sull’animale o nell’ambiente domestico, civile e industriale, costituiti da una o più sostanze cui sia attribuita azione disinfettante, disinfestante, insetto repellente. PROBLEMATICHE RIGUARDANTI I PRESIDI MEDICO CHIRURGICI 1. Autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi presidi 2. Estensione di impiego 3. Variazione dei componenti 4. Variazione dei componenti minori 5. Cambio di denominazione 6. Modifica di titolarità della registrazione 7. Cambioestensione officina di produzione 8. Cambio della denominazione sociale della ditta titolare dell’autorizzazione 9. Variazione del rappresentante italiano di ditta estera extra UE 10. Estensione di taglie 11. Cambio formale di etichetta 12. Cambio di etichetta conseguente all’entrata in vigore di normative vincolanti 13. Nuove distribuzioni 14. Cambio della sede legale della ditta titolare dell’autorizzazione La normativa vigente prevede che per la produzione di presidi medico chirurgici occorre avere una officina autorizzata dal Ministero della Salute. Per tale problematica siamo in grado di offrire la nostra assistenza comprendendo: • Organizzazione tecnica nella realizzazione dell’impianto di produzione • Organizzazione tecnica nella realizzazione delle tecniche di lavorazione • Laboratorio di ricerca sviluppo e controllo qualità materie prime e prodotti finiti • Analisi microbiologiche • Analisi chimico fisiche • Assistenza nella elaborazione della domanda e nel seguire l’iter per il rilascio dell’autorizzazione.

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