Avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di AIC
Avviso per i titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e per i titolari AIC che effettuano importazione di sostanze attive sulle modalità di inoltro all’Ufficio Autorizzazioni Officine delle informazioni relative all’attività di importazione.
A seguito all’entrata in vigore del D. Lgs. 17/2014 per il recepimento della normativa comunitaria Direttiva 2011/62/UE che modifica la Direttiva 2001/83/CE, è stato introdotto l’art. 52 bis D. Lgs. 219/2006 che sancisce l’obbligo di registrazione, o di autorizzazione per le sostanze attive sterili e/o di origine biologica, anche per l’attività di importazione; tale disposizione trova dunque applicazione per tutti gli operatori di settore che svolgono attività di importazione, non prevedendo eccezione alcuna.
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Fonte AIFA
