Il Regolamento (UE) 2017/745, pienamente applicabile dal 26 maggio 2021, consente, in alcuni particolari casi, di mantenere sul mercato dispositivi marcati CE ai sensi delle precedenti direttive.
È infatti possibile fino al 26 maggio 2024 immettere sul mercato o mettere in servizio
In entrambi i casi però dovranno sussistere due condizioni:
Questi dispositivi sono identificati con il termine “legacy devices”.
Per i “legacy devices” si applicano dal 26 maggio 2021 le prescrizioni del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi e notifiche di certificazione, che sostituiscono le corrispondenti prescrizioni delle Direttive.
La messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio di tali dispositivi è consentita fino al 26 maggio 2025 (“sell off”). Ciò significa che laddove un fabbricante abbia immesso sul mercato un dispositivo entro il 26 maggio 2021, è concessa ai distributori, nella catena di fornitura, la messa a disposizione durante un ulteriore anno successivo.
Ad ottobre 2021 l’MDCG ha approvato il documento MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC che fornisce indicazioni per l’identificazione delle condotte del Regolamento applicabili ai dispositivi marcati CE in base alle direttive.
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