Disposizioni per la trasmissione all’AIFA di dati e informazioni necessarie alla mappatura del rischio
Ai fini delle attività istruttorie finalizzata all’effettuazione delle ispezioni periodiche previste dal D.L.vo 219/06 e ss.mm.ii.., AIFA mette a disposizione delle Persone Qualificate delle officine di produzione/importazione e dei laboratori di controllo situati sul territorio nazionale un questionario, con lo scopo precipuo di acquisire informazioni aggiornate e strutturate sulle caratteristiche delle singole officine/laboratori di controllo.
Tali informazioni, unitamente al monitoraggio dello stato di conformità alle GMP delle singole officine e/o laboratori di controllo, effettuato dall’Ufficio Attività Ispettive GMP, sono necessarie per stabilire la frequenza, basata sulla valutazione del rischio, delle ispezioni di revisione generale.
Le Persone Qualificate dovranno trasmettere sollecitamente, entro il 31 luglio, tramite PEC aziendale, il questionario compilato al seguente indirizzo di posta elettronica certificata dell’Ufficio Attività Ispettive GMP: ispettoratogmp@aifa.mailcert.it.
La presente comunicazione non si rivolge alle officine di produzione di gas medicinali, che sono escluse dalla richiesta di compilazione del questionario.
Si porta a conoscenza dei destinatari della presente comunicazione che, per necessità di adeguamento informatico, il file inizialmente pubblicato fino alla data del 16 giugno 2015 è stato modificato al fine di consentire l’inserimento di risposte multiple, laddove necessario.
Pertanto, si invita chi avesse scaricato o utilizzato il file precedente a sostituirlo con quello aggiornato.
Eventuali ulteriori specificazioni ritenute utili per le particolari caratteristiche dell’officina potranno essere descritte come testo nell’e-mail di trasmissione tramite PEC aziendale dell’allegato questionario debitamente compilato, da inviarsi alla casella ispettoratogmp@aifa.mailcert.it in formato .xls.
In allegato:
