Aggiornati gli standard ISO per le Clean room: cambiano i protocolli di campionamento

È finalmente arrivata la notizia che l'International Organization for Standardization (ISO), la più importante organizzazione mondiale per la definizione di norme tecniche, ha concluso la revisione del documento Standard ISO 14644-1 "Classification of air cleanliness", approvato nel 1999, che stabilisce i requisiti delle camere bianche o Clean Room, secondo la definizione anglosassone, laboratori in cui la cui caratteristica principale è la presenza di aria pura e dove i livelli di temperatura, umidità, pressione e contaminanti sono mantenuti entro limiti rigorosi.
Da adesso in poi le camere bianche dovranno soddisfare le specifiche descritte nei protocolli ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration e ISO 14644-2:2015 che sostituiranno, rispettivamente, l'ISO 14644-1:1999 e l'ISO 14644-2:2000.
Le edizioni del 2015, che includono alcune modifiche richieste da esperti e addetti ai lavori, rappresentano il risultato di una revisione sistematica sia sul numero dei punti di campionamento per il controllo particellare sia sull'intero sistema di classificazione statistica di rilevazione del grado di pulizia finora basato sulla distribuzione T di Student da uno a nove classi. L'espressione "in base alla concentrazione di particelle" inserita nel titolo del documento aggiornato ISO 14644-1:2015 è un importante passo avanti verso una maggiore chiarezza nell'identificare i valori prestabiliti per ciascuna classe di pulizia espressi per unità di volume di aria, compresi i metodi e il posizionamento della raccolta del particolato.
Rispetto al protocollo precedente, il numero di campioni necessari alla rilevazione è destinato ad aumentare fino a raggiungere una quota statisticamente significativa, così come la selezione dei siti di campionamento. Il nuovo approccio permetterà di ottenere un indice di confidenza del 95% sul fatto che almeno il 90% dell'interno della camera sterile rispetti il limite massimo di concentrazione di particelle prestabiliti dalla classe di pulizia dell'aria.
Un'altra novità importante riguarda le posizioni dove è previsto venga eseguito il campionamento: non saranno più casuali ma dovranno essere rappresentative, tenendo conto della presenza di attrezzature e dei sistemi di flusso d'aria.
La revisione apporta una modifica per quanto riguarda le particelle più grandi ( ≥ 5 micron), la cui misurazione è richiesta da alcune normative tra cui l'allegato 1 delle linee guida sulle norme di buona fabbricazione GMP e altri protocolli. Gli esperti che hanno lavorato alla revisione della norma ISO 14644-1 erano del parere che le particelle di diametro ≥ 5 micron non dovessero essere utilizzate per la classe d'aria ISO 5 a causa dell'incertezza associata all'efficienza di raccolta e alla difficoltà nel conteggio alle basse concentrazioni. Il protocollo aggiornato ISO 14644-1:2015 offre quindi un meccanismo di estrapolazione per il calcolo delle particelle di diametro ≥ 5 micron ma non si occupa di nanoparticelle che comunque non rivestono grande interesse per il settore farmaceutico.
In passato la programmazione dei controlli si basava su una tabella e la tempistica dipendeva dalla classe ISO della camera bianca, ora invece le aziende possono utilizzare la gestione del rischio e porre maggiore attenzione ai dati raccolti quotidianamente per poi stabilire la frequenza appropriata dei test di verifica necessari ad assicurare che il sistema sia conforme ai requisiti richiesti. È importante che le industrie si confrontino con i fornitori di servizi di camere bianche e con il personale in modo da non trovarsi impreparati quando saranno applicati in nuovi standard ISO.

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