Aggiornamento delle indicazioni AIFA per la presentazione di domande di variazione relativamente ai CEP

Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato (per una sostanza attiva, per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, per un eccipiente), ai sensi del REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008 DELLA COMMISSIONE del 24 novembre 2008, e successive modificazioni, in base alle diverse categorie dettagliate negli orientamenti del 16.05.2013.

In relazione alla presentazione di domande di variazione relativamente ai Certificati di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per sostanze nella cui produzione vengono utilizzati materiali di origine umana o animale, in accordo a quanto dichiarato nel CEP stesso, si specifica che il titolare AIC è tenuto a conoscere la natura dei materiali biologici impiegati nella produzione del principio attivo e a valutare di conseguenza la necessità di presentare o aggiornare la sezione 3.2.A.2 “Adventitious Agents Safety Evaluation” del Dossier.

La valutazione dei rischi di potenziali contaminazioni con agenti avventizi deve essere condotta, in particolare, in accordo a quanto previsto dalla monografia 5.1.7 “Viral safety” della Ph. Eu. e dalla “Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products” (EMA/410/01 rev.3). Tale valutazione dovrà, tra le altre cose, tenere in considerazione in ogni caso l’origine dei materiali utilizzati (es. specie animale, origine geografica, epidemiologia, organo/tessuto/fluido di partenza) e le condizioni del processo produttivo, ai sensi della normativa richiamata, in forma di risk-assessment.

Specificamente, le variazioni applicabili, in base agli Orientamenti del 16.05.2013 riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure, risultano essere:

1) Domanda di variazione per la presentazione di un Certificato nuovo o aggiornato presentato da un produttore già approvato (B.III.1.a.1 e B.III.1.a.2)
2) Domanda di variazione per l’aggiunta di un nuovo produttore con CEP (B.III.1.a.3 e B.III.1.a.5)

In entrambi i casi, il titolare AIC dovrà valutare – per le variazioni classificate come IA – l’eventuale osservanza della condizione 3 (“Il procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, della materia prima/della sostanza intermedia/del reattivo non comprende l’utilizzo di sostanze di origine umana o animale che richiedono una valutazione della sicurezza virale”), in base al risk-assessment soprarichiamato e a quanto eventualmente già autorizzato nell’ambito della sezione 3.2.A.2 del Dossier, nonché , nel caso di aggiornamento della versione del CEP, alle specifiche modifiche rispetto alla versione precedente del CEP o del relativo DMF. Fermo restando situazioni particolari, può essere ad esempio considerata rispettata tale condizione se gli unici materiali di origine biologica sono notoriamente non associati alla trasmissione di agenti virali e già certificati per uso alimentare umano (es. derivati del latte) o quando, nei casi di aggiornamento del CEP, le variazioni siano di natura puramente amministrativa: tali considerazioni devono essere chiaramente indicate in Application Form e cover letter. In tutti i casi in cui invece la condizione 3 non risulti rispettata, si ricorda che la variazione non potrà essere accettata come IA ma dovrà essere sottomessa come variazione di tipo IB ai sensi del citato Regolamento. In tali casi, le informazioni essenziali sugli agenti avventizi, in forma di risk-assessment, potranno essere inserite nella sezione 3.2.A.2 “Adventitious Agents Safety Evaluation” del Dossier, nell’ambito di tale variazione, laddove non siano presentati specifici studi d’inattivazione virale, perché non ritenuti necessari in base al risk-assessment.

Nel caso in cui invece, oltre a non essere rispettata la condizione 3, le conclusioni del risk-assessment richiedano la necessità di effettuare studi di inattivazione virale, tali studi dovranno essere presentati, preferibilmente in forma di grouping con le suddette variazioni di presentazione del CEP, come variazione B.II.h.1 Aggiornamento delle informazioni sulla "valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" (sezione 3.2.A.2).

Si ricorda inoltre che gli studi di convalida dell’inattivazione virale, laddove necessari, devono essere condotti in GLP in accordo alla linea guida CPMP/BWP/268/95 “Note for guidance on virus studies: the design, contribution and interpretetion of studies validating the inactivation on removal of virus”.

L’eventuale scelta di non presentare variazioni per l’aggiornamento della sezione 3.2.A.2 “Adventitious Agents Safety Evaluation” deve essere in ogni caso giustificata nell’ambito della variazione B.III.1.a, di cui ai paragrafi precedenti, motivando chiaramente le basi di tale scelta nell’Application Form.

In merito agli obblighi del titolare AIC e del produttore, di tenere conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di controllo e di introdurre le necessarie modifiche al fascicolo di AIC, si ricorda quanto previsto dagli articoli 34 e 62 del D.Lgs. 219/2006.

E’ facoltà dell’AIFA verificare in ogni momento la correttezza di quanto dichiarato dal titolare AIC.

Fonte AIFA

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