Si comunica l’avvio di un procedimento amministrativo volto a verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici (articolo 2 del d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392) dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, in quanto, secondo l’interpretazione uniformemente assunta a livello europeo, tali prodotti ricadono nell’ambito di applicazione di normativa specifica incompatibile con la definizione di presidio medico chirurgico.
Per tale motivo si rileva preliminarmente che i prodotti disinfettanti ricadono contestualmente sia nell’ambito di applicazione della normativa nazionale in materia di presidi medico chirurgici (d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392), sia nell’ambito di applicazione delle disposizioni sui prodotti biocidi (Regolamento UE 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012).
Tenuto conto la parziale sovrapposizione delle due normative, l’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 prevede la transizione dal regime di autorizzazione nazionale dei presidi medico chirurgici al regime di autorizzazione europea prevista dal medesimo Regolamento, secondo le tempistiche dettate nel citato articolo.
A tal proposito, l’orientamento espresso a livello europeo prevede l’inquadramento dei disinfettanti destinati all’utilizzo su cute integra prima di un trattamento medico nell’ambito dei prodotti medicinali; tale orientamento, oltre ad essere ostativo alla possibilità di autorizzare l’immissione in commercio dei medesimi come biocidi ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012, appare incompatibile con l’ipotesi di mantenere le relative autorizzazioni in essere come presidi medico chirurgici ai sensi del d.P.R. 392/98. Se ad esito dell'istruttoria tale interpretazione verrà confermata, con necessità di revoca delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio come presidio medico chirurgico, nell’ambito del procedimento si valuterà, la possibilità di concedere un periodo di transitorio di validità delle medesime sulla base delle ipotesi di partenza descritte nell'avviso di avvio del procedimento.
Tutti gli interessati sono invitati a presentare, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione per estratto sulla Gazzetta Ufficiale dell'avviso, eventuali osservazioni, memorie o documenti ritenuti pertinenti ai fini del procedimento mediante posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it .
Fonte: Ministero della Salute
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