Nel settembre 2021 era stata pubblicata la norma EN ISO 13485:2016/A11, che modifica la norma ISO 13485:2016.
La modifica consiste nell'introduzione di due Annex (ZA e ZB) informativi che descrivono le relazioni tra lo standard europeo (EN 13485) ed i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, relativi rispettivamente ai dispositivi medici ed ai dispositivi medici diagnostici in vitro.
In data 18.11.2021 UNI ha emesso la norma UNI CEI EN ISO 13485:2021, recependo le modifiche suddette e ritirando la versione UNI CEI EN ISO 13485:2016.
Il 18 novembre 2023 è terminato il periodo transitorio di coesistenza delle due edizioni della norma e tutta la documentazione del Sistema Qualità aziendale dovrà fare riferimento alla nuova edizione.
La verifica dell’aggiornamento verrà effettuata in occasione del primo audit di sorveglianza pianificato.
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