Precisazioni su notifiche di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive

In relazione al comunicato del 5/8/2015 concernente le notifiche di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive, l’Ufficio Autorizzazioni Officine intende precisare quanto segue:

Le notifiche di inizio lavori non rappresentano un obbligo di legge per le Aziende che stanno avviando attività di cantiere o modifiche dell’officina. Esse rappresentano tuttavia uno strumento di comunicazione importante tra le Aziende di settore e l’Ente Regolatorio (AIFA) per quelle attività/modifiche che potenzialmente possono interferire in maniera significativa con le attività già autorizzate, sia al fine di garantire che tali modifiche vengano eseguite nel rispetto di quanto autorizzato, sia per una preliminare conoscenza dell’Agenzia sulle modifiche da autorizzare/ispezionare nel prossimo futuro.
Tali notifiche di inizio lavori sono pertanto auspicate da AIFA, limitatamente alle attività di cantiere/modifiche rilevanti dell’officina.

Rimane comunque responsabilità delle Aziende valutare per quali attività di cantiere/modifiche si renda necessario dare comunicazione preventiva ad AIFA, anche ai fini della programmazione di eventuali ispezioni.

Si sottolinea che nell’ambito delle notifiche di inizio lavori AIFA valuta solamente l’eventuale rischio introdotto dalle attività di cantiere/modifica per le attività produttive in essere e le relative azioni di mitigazione/segregazione implementate dalle Aziende. La valutazione delle modifiche introdotte, ai fini della loro autorizzazione, rimane parte integrante e sostanziale del procedimento amministrativo che si attiva solo dopo l’invio, da parte dell’Azienda, dell’istanza specifica per la modifica dell’autorizzazione o della registrazione. Tale istanza deve essere presentata dalle Aziende solo dopo conclusione di tutte le attività di installazione, qualifica e convalida.

Si ricorda, come già indicato nel precedente comunicato del 5/8/2015 che la documentazione da inviare deve essere tale da permettere di:

Comprendere il tipo di modifica/attività che la ditta intende attuare/iniziare
Valutare l’eventuale rischio per le attività produttive già in essere
Avere informazioni chiare circa il cronoprogramma delle attività e i tempi di conclusione dei lavori/attività

Si rappresenta infine che i documenti da trasmettere insieme alla notifica di inizio lavori dovranno essere inviati solo su supporto informatico, ad eccezione della lettera di impegno a firma della Persona Qualificata richiesta al punto i) dell’apposito modulo da utilizzare per l’invio della notifica stessa.

Fonte AIFA

NEWS - BIO CHEM S.R.L.

L’echa ha aggiornato la lista dei fornitori di sostanze attive ovvero l’elenco di cui all’articolo 95 del reg. (ue) 528/2012 (bpr).

Standard armonizzati per la sterilizzazione dei dispositivi medici

nuove modalità di comunicazione di convegni, congressi o riunioni su tematiche attinenti all’impiego di medicinali ad uso umano

Estratto dagli highlights della riunione del comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (prac) del 23– 26 ottobre 2023

Validità delle autorizzazioni come presidi medico chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico

Dispositivi medici, in gazzetta ufficiale i decreti legislativi per l’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti europei

Circolare ministero salute 4 marzo 2022 - indicazioni ministeriali per l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche dopo il 31 marzo 2022

Vaccino covid-19 astrazeneca: ema trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine

Autocertificazione e relativo contributo del 5%

Modifica del regolamento clp sulle informazioni da fornire alle autorità competenti secondo quanto previsto dall’articolo 45

News agevolazioni e finanziamenti inail

Autocertificazione e relativo contributo del 5%

Documentazione integrativa relative a nuove aic/estensione dell’aic, variazioni e rinnovi dell’aic fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza covid-19

Ema aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'ema continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali

Seminario “the european esubmission roadmap” & i principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017

Aggiornamento: linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici

Regime di fornitura, prescrittori e somministratori per i medicinali a base di neurotossina di clostridium botulinum di tipo a

Comunicazione relativa all’entrata in vigore del regolamento (ue) n. 712/2012 regolamento (ue) n. 712/2012 della commissione del 3 agosto 2012

Comunicazione aifa sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse italiane da parte dei titolari di aic

Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal working group on quality review of documents

Banca dati dispositivi medici

Gmp cosmetici - obbligo dal 13 luglio 2013

Modifiche non-essenziali delle officine chimiche e farmaceutiche - revisione della determinazione 29 luglio 2011 sulle officine chimiche e farmaceutiche (24/01/2013)

Regolamento sulle procedure istruttorie in materia di pubblicitÀ ingannevole e comparativa, pratiche commerciali scorrette, clausole vessatorie

•linee guida sugli integratori per i nutrienti e le altre sostanze diverse da vitamine e minerali (aggiornamento 2 luglio 2012)

Raccomandazioni su potenziale temporaneo stato di carenza sul mercato del medicinale tegretol bambini 20 mg/ml sciroppo (carbamazepina)

Modalità per la richiesta dei certificati di prodotto farmaceutico (aggiornamento ottobre 2011)

Lista sosanze attive generici

Divieto di vendita a soggetti minori di anni 16 di sigarette elettroniche contenenti nicotina. (11a12783) (g.u. serie generale n. 232 del 5 ottobre 2011)

Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie (dpr 309/90 - art. 25 bis introdotto con legge 38/10)

Nuove procedure per il rinnovo dell'autorizzazione alla produzione (e/o alla importazione) di medicinali veterinari, relativamente alle forme farmaceutiche non fabbricate da più di tre anni”.

CORSI

La nostra società propone corsi dai contenuti differenziati per i diversi settori.

NORMATIVE

Effettua l'accesso all'area riservata per scaricare i file pdf delle normative.

DOVE SIAMO

Visualizza tutte le sedi di Bio Chem Srl a Napoli, Roma, Milano e Londra.

Abilita l'E-Mail nel modulo di iscrizione per ricevere informazioni sulle nostre iniziative.

QUESTIONARIO

Dal seguente link potrai scaricare il questionario di valutazione del servizio di affari regolatori.

LINK PARTNER

Nell'area dedicata ai link esterni troverai tutti i link ai nostri partner.

Precisazioni su notifiche di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive

NEWS - BIO CHEM S.R.L.

L’echa ha aggiornato la lista dei fornitori di sostanze attive ovvero l’elenco di cui all’articolo 95 del reg. (ue) 528/2012 (bpr).

Standard armonizzati per la sterilizzazione dei dispositivi medici

nuove modalità di comunicazione di convegni, congressi o riunioni su tematiche attinenti all’impiego di medicinali ad uso umano

Conto alla rovescia per la serializzazione

Legacy devices

Notifica dei siti di produzione

Dispositivi medici e launi en iso 13485:2021

Banca dati nazionale dei dispositivi medici, aggiornamenti

Estratto dagli highlights della riunione del comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (prac) del 23– 26 ottobre 2023

E’ sta rilasciata la iso 14644-21

Manuale sui limiti e sulla classificazione nel quadro normativo comunitario per i dispositivi medici (settembre 2023)

Nuovi allergeni

Entrano in vigore i decreti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

Indagini cliniche sui dispositivi medici: pubblicati in gazzetta ufficiale quattro decreti

Sperimentazione cliniche: documento di questions & answers versione 1.0 (05/2023)

Pubblicato il regolamento 2023/707 che modifica il clp!

Aifa: aggiornamento tariffe istat

Draft: who good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical 7 products

autocertificazione e relativo contributo del 7%

Notifica dei provvedimenti - ufficio ispezioni e autorizzazioni gmp medicinali

Indicazioni per il coinvolgimento dei comitati etici nelle indagini cliniche

Acqua demineralizzata: vietata negli integratori

Linee guida ich q3

Mdr - proposta di proroga

Aggiornamenti impurità nitrosamine

Biossido di titanio, tribunale ue annulla il regolamento che lo considera cancerogeno

Servizio pubblicazione gazzetta ufficiale

Linee guida etichettatura ambientale

Schede sicurezza sostanze pericolose: novità regolamento ue 2020/878

gestione telematica istanze e atti emessi dall’ufficio gmpmed. nuove disposizioni a partire dal 1° novembre 2022

Validità delle autorizzazioni come presidi medico chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico

Dispositivi medici, in gazzetta ufficiale i decreti legislativi per l’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti europei

fans per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza

Segnalazioni di sospette reazioni avverse

Commercializzazione di integratori alimentari

L’oms pubblica la nuova bozza sulla cromatografia

Circolare ministero salute 4 marzo 2022 - indicazioni ministeriali per l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche dopo il 31 marzo 2022

Autocertificazione e relativo contributo del 7%

Nuovo regolamento sperimentazioni cliniche

Dispositivi medici

Linea guida medical device coordination group

Portale e-dossier: fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021

Aggiornamenti garcinia

Vaccino covid-19 astrazeneca: ema trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine

Autocertificazione e relativo contributo del 5%

Modifica del regolamento clp sulle informazioni da fornire alle autorità competenti secondo quanto previsto dall’articolo 45

News agevolazioni e finanziamenti inail

Autocertificazione e relativo contributo del 5%

Documentazione integrativa relative a nuove aic/estensione dell’aic, variazioni e rinnovi dell’aic fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza covid-19

Comunicazione ema su nitrosammine nei medicinali dell’ue

Aifa - incremento delle tariffe vigenti

Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2019

Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare

Revisione nitrosammine

Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari aic i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura

Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio

59° simposio afi

Ema aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'ema continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali

Dispositivi medici

Aggiornamento istat delle tariffe vigenti

Autocertificazione e relativo contributo del 5%

Etichettatura prodotti disinfettanti

Aifa - incremento delle tariffe vigenti

Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e asmf

Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2018

Aifa - modalità di pagamento diritto annuale aic

Ministero della salute - attivazione notifiche elettroniche

Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in gazzetta il decreto 11 maggio 2018

Procedura operativa per le attività dei responsabili locali di farmacovigilanza (rlfv)

Accordi transattivi pay-back 2013-2015 (20/04/2018)

Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:

Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2017 (12/01/2018)

Seminario “the european esubmission roadmap” & i principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017

Ectd dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure

Comunicazione ema su paracetamolo a rilascio modificato

Il nuovo paradigma della "reversibilità del cancro"

Comunicazione di attivazione apertura sistema nsis (traccia) per dati di cui al dm 15 luglio 2004

Modalità di pagamento del diritto annuale 2017 per aic in corso di validità al 31 dicembre 2016 (13/07/2017)