Il Codice Comunitario recepito in Italia con il D. Lgs. N°219/2006, riunisce, in un atto unico, l’insieme delle disposizioni in vigore per quanto riguarda l’autorizzazione all’immissione sul mercato, la produzione, l’etichettatura, la classificazione, la distribuzione e la pubblicità dei medicinali per uso umano. - Bio Chem assiste le Aziende del settore elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l’intero iter burocratico presso i Dipartimenti dell’AIFA e del Ministero della Salute preposti al rilascio delle specifiche autorizzazioni. - Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi, cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. - Assistenza su importazione parallela di farmaci.
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