Eccipienti farmaceutici in etichetta, linee guida revisionate dalla Ce

La Commissione Europea ha pubblicato una revisione, aperta ai commenti fino al 22 maggio, relativa alla lista degli eccipienti da includere nelle etichette dei medicinali e al modo in cui essi devono essere riportati. La revisione riflette gli sviluppi verificatisi dal 2003, include una lista di eccipienti che dovrebbero essere riportati in etichetta e delinea le informazioni per quelli che devono apparire sul leaflet.

Tutti gli eccipienti di medicinali per uso topico, parenterale e oftalmologico dovrebbero comparire in etichetta. Per prodotti topici sono da intendersi quelli per uso esterno, compresi i cerotti transdermici, i prodotti respiratori somministrati tramite inalatore e tutti quelli da applicare direttamente sulle mucose (orali, nasali, rettali, vaginali o dell'orecchio). Per tutti gli altri medicinali, gli eccipienti da riportare in etichetta dovrebbero essere quelli che possiedono un'azione riconosciuta.

La lista degli eccipienti interessati potrebbe includere:
- coloranti, conservanti, adiuvanti stabilizzatori, addensanti, emulsionanti e aromatizzanti;
- ingredienti della copertura esterna dei prodotti destinati a essere ingeriti o altrimenti somministrati, come capsule, capsule molli, compresse rivestite, supposte;
- ingredienti dei cerotti transdermici;
- miscele di eccipienti;
- stabilizzatori del pH;
- ingredienti degli inchiostri usati per marchiare le dosi;
- diluenti contenuti, per esempio, in estratti d'erbe o concentrati di vitamine
- ingredienti presenti in miscele di componenti collegati chimicamente (es. conservanti).

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