Dall'Aifa in arrivo testo unico delle modifiche "non essenziali"

Individuare e catalogare casistiche generali e chiarire alcuni casi considerati "borderline", definire le modalità di presentazione delle istanze e semplificarne le procedure. Questi gli obiettivi che hanno mosso l'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, verso la pubblicazione di un vero e proprio testo unico sulle modifiche "non essenziali" alle strutture, vale a dire quelle che non impattano in modo critico su locali e su processi produttivi, non comportano una diversa destinazione d'uso dei locali, non prevedono modifiche di layout dei reparti e per le quali non è prevista attività ispettiva da parte dell'Autorità.

Il nuovo testo normativo è stato presentato in anteprima da Luisa Stoppa, ispettrice senior dell'Ufficio autorizzazioni officine dell'Aifa, in occasione del X Incontro nazionale delle Persone qualificate promosso da Afi (Associazione farmaceutici industria).
«Si tratta di una vera e propria revisione 'storica' nonché di un'armonizzazione delle precedenti determinazioni in materia - Determinazioni 13 aprile 2011, 29 luglio 2011, 23 gennaio 2013, 2 marzo 2015 (ndr) - alla luce delle varie istanze pervenute nel corso di questi anni» ha dichiarato Stoppa.

Fra le principali novità del documento, al momento in fase di approvazione finale e firma da parte della Direzione Aifa, si avranno:
- l'eliminazione dei codici identificativi di ogni modifica, in quanto risultati non esaustivi;
- la definizione più chiara e dettagliata di cosa si intenda per "modifica non essenziale";
- l'introduzione del concetto di rischio;
- la riorganizzazione delle modifiche di classe D, ovvero quelle che avvengono in clean room ritenute meno critiche dal punto di vista della contaminazione, che da "essenziali" saranno considerate "non essenziali"; nessun cambiamento per le modifiche di classe A, B, C.

Nel caso di specifiche variazioni di layout sono previsti alcuni "downgrade" che avranno l'effetto di escludere tali modifiche dal campo di applicazione del nuovo testo unico. Questo si verificherà nel caso di installazione/sostituzione di apparecchiature analitiche per Cip, sostituzione like-for-like di apparecchiature analitiche per Qc, sostituzione di apparecchiature informatiche, modifica o aggiornamento di software.
La firma è prevista entro fine dicembre, la pubblicazione in Gazzetta dovrebbe seguire a gennaio.

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