Servizi offerti:
- Ottenimento, mantenimento e rinnovo di autorizzazioni alla produzione di sostanze attive/medicinali finiti;
-Supporto nella gestione documentale e procedurale per l' acquisizione del codice SIS;
- Allestimento e submission variazioni (tipo IA, IB, II, Line Extension), pratiche di Trasferimento e Rinnovi AIC;
- Allestimento di documentazione chimico-farmaceutica (Common Technical Document (CTD) – Modulo 3) e relativa relazione dell’Esperto/Quality Overall Summary
- Allestimento di Clinical Expert Summary (Modulo 2.4 e 2.5);
- Preparazione della documentazione in materia regolatoria, tecnica e scientifica per la registrazioni di farmaci e per variazioni di registrazioni esistenti;
- Due diligence e gap analysis;
- Conversione del dossier registrativo NTA in formato Nees o eCTD: valutazione preliminare, compilazione dei corrispondenti moduli e relativa publishing;
- Sviluppo e redazione dei dossier in formato Nees/eCTD;
- Audit presso siti produttivi di principi attivi (API) e di prodotti finiti in Italia e all’estero.
