A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato Tedesco, presso il sito cinese in oggetto, lo stesso è risultato “non in compliance” con le GMP.
Pertanto, l’EDQM ha preso la decisione di sospendere i seguenti certificati: CEP-R0-CEP 2011-264-Rev00/GABAPENTIN, CEP-R0-CEP 2013-007-REV00/CANDESARTAN CILEXETIL, CEP-R0-CEP 2012-404-REV00/CELECOXIB.
Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti le seguenti sostanze attive e/o intermedi di produzione GABAPENTIN, CANDESARTAN CILEXETIL, CELECOXIB, autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l’Officina Farmaceutica: JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTD - JIANGXI FENGXIN INDUSTRIAL PARK, FENGXIN 330700 JIANGXI PROVINCE, PR CHINA.
Solo in caso di riscontro positivo l’Azienda dovrà darne immediata comunicazione, indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto e procedere alla presentazione di una dichiarazione relativa al non utilizzo della materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione prodotti nel sito suindicato fino alla nuova ispezione dello stesso con rilascio di un certificato GMP aggiornato, ovvero indicare l'assenza di sito di produzione alternativo e procedere con la richiesta di variazione per aggiunta di un nuovo sito di produzione e con la presentazione di una dichiarazione relativa al non utilizzo della materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione prodotti nel sito suindicato fino alla nuova ispezione dello stesso con rilascio di un certificato GMP aggiornato.
Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.
La comunicazione deve pervenire entro il giorno 12 febbraio 2016, alla seguente casella di posta:
