L’OMS ha pubblicato la bozza del nuovo capitolo della Farmacopea Internazionale sulla cromatografia, intitolato 1.41.1 Chromatography. Il testo è pensato per sostituire gli attuali capitoli 1.14.1 (Thin-layer chromatography), 1.14.4 (High-performance liquid chromatography) e 1.14.5 (Gas Chromatography).
La roadmap per la pubblicazione del nuovo capitolo prevede di presentarne la bozza al 56° meeting del Comitato di Esperti sulle Specifiche dei Preparati Farmaceutici, tra il 25 Aprile e il 2 Maggio 2022.
La bozza rappresenta la decisione, da parte dell’OMS, di includere nella Farmacopea Internazionale il testo – armonizzato a livello internazionale – elaborato dal PDG (Pharmacopeial Discussion Group).
Il PDG conta al suo interno quattro rappresentanti: OMS, USP (Farmacopea Statunitense), Ph.Eur. (Europea) e JP (Giapponese).
Nel novembre 2021 ha pubblicato un proprio Capitolo Generale, intitolato Cromatografia, dopo un lungo lavoro di coordinamento promosso da Ph.Eur. e iniziato già nel 2009.
Il testo si concentra sui core requirements per i test cromatografici (TC, HPLC e GC), ed è pensato per integrarsi con gli approcci adottati da ciascuna Farmacopea, promuovendo lo sviluppo di monografie specifiche attraverso una filosofia comune.
Il Capitolo Generale OMS si articola in sei parti principali:
USP e JP hanno annunciato la pubblicazione delle proprie monografie sulla Cromatografia entro Dicembre 2022, mentre Ph.Eur. pubblicherà il proprio testo a Giugno 2022.
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