Bruxelles, 6.1.2023
COM(2023) 10 definitivo
2023/0005 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per taluni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
In sintesi:
1. Ricorda che al momento è solo una proposta (ma proviene dalla commissione UE)
Per dispositivi legacy
2. 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a), per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato sterili o aventi funzione di misura.
3. 31 dicembre 2027, per i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di punti di sutura, graffette, otturazioni dentarie, apparecchi dentali, corone dentali, viti, cunei, piastre, fili, perni, clip e connettori;
4.class III I dispositivi impiantabili su misura possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026
5. Rimossa la data di sell-off
Ma leggi attentamente l'intero documento e il correlato: