Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485/2016

ISO 9001 è indicata per qualsiasi organizzazione che desideri migliorare il proprio modo di operare e la propria gestione, indipendentemente dalle dimensioni o dal settore di attività. Il migliore ritorno dell’investimento, tuttavia, si registra nelle aziende che sono disposte ad applicarla in tutta l’organizzazione e non solo in sedi, reparti o divisioni specifiche. ISO 9001, inoltre, è progettata per essere compatibile con altre norme e specifiche relative ai sistemi di gestione quali OHSAS 18001 (salute e sicurezza sul lavoro) e ISO 14001 (ambiente). La gestione integrata consente di integrarli in modo trasparente e di ottenere un ottimo rapporto prezzo-prestazioni grazie alla condivisione di numerosi principi. L’ISO 13485 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’organizzazione deve dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi. L’ISO 13485 nasce con l’intento di fondere fra loro le precedenti ISO 13485-13488 integrandone e aggiornandone i contenuti. L’obbiettivo primario della ISO 13485 è quello di facilitare i requisiti regolatori armonizzati del dispositivo medico dei sistemi di gestione della qualità. Di conseguenza include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell’ISO 9001 che non sono adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485 non possono esigere la conformità all’ISO 9001, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano conformi a tutti i requisiti dell’ISO 9001.

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