Brexit, Ema pubblica una guida per l'industria in vista dell'uscita del Regno Unito dall'Europa

EMA e Commissione europea hanno pubblicato un documento a sostegno delle industrie del farmaco nell'affrontare l'uscita di UK dall'Unione Europea. Il documento (Questions and Answers related to the United Kingdom'swithdrawal from the European Union with regard to the medicinalproducts for human and veterinary use within the framework ofthe Centralised Procedure), in forma di domande e risposte, si riferisce ai medicinali per uso umano e veterinario. Nove punti per chiarire le questioni amministrative e regolatorie, nel caso in cui la sede operativa aziendale si trovi in territorio britannico.
Tra gli argomenti considerati le procedure centralizzate, la richiesta di autorizzazione al commercio e di assegnazione della qualifica di farmaco orfano, la farmacovigilanza, la produzione e il rilascio dei lotti.
Il documento fa seguito a una nota rivolta ai MAHs dei medicinali centralmente autorizzati per uso umano e veterinario, pubblicata il 2 maggio.
Ema sta preparando una serie di altri documenti che saranno pubblicati sul sito dell'Agenzia. Alle aziende è consigliato di controllare periodicamente la pagina web dedicata alle conseguenze della Brexit.

Vedi allegato

NEWS - BIO CHEM S.R.L.


CORSI

La nostra società propone corsi dai contenuti differenziati per i diversi settori.

NORMATIVE

Effettua l'accesso all'area riservata per scaricare i file pdf delle normative.

DOVE SIAMO

Visualizza tutte le sedi di Bio Chem Srl a Napoli, Roma, Milano e Londra.


NEWSLETTER

Abilita l'E-Mail nel modulo di iscrizione per ricevere informazioni sulle nostre iniziative.

QUESTIONARIO

Dal seguente link potrai scaricare il questionario di valutazione del servizio di affari regolatori.

LINK PARTNER

Nell'area dedicata ai link esterni troverai tutti i link ai nostri partner.