Dispositivi Medici
Dispositivi medici, scade il 30 aprile il termine per il versamento del contributo sulle spese per attivitĂ promozionali
Entro il 30 aprile 2019, come ogni anno, tutte le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici devono inviare al ministero della Salute la dichiarazione relativa allâammontare complessivo della spesa sostenuta nellâanno 2018 per le attivitĂ di promozione e provvedere al versamento del contributo del 5,5% delle spese.
Soggetti interessati
Tutte "le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura" sono tenute a presentare la dichiarazione e al relativo versamento. La dichiarazione va presentata anche qualora lâimporto da versare sia pari a zero. I soggetti che effettuano anche attivitĂ di promozione in ambiti merceologici differenti, come quello di presidi medico chirurgici o di farmaci, sono tenuti a dichiarare e contribuire per la quota parte di attivitĂ volte alla promozione dei dispositivi medici.
Quali sono le spese oggetto della dichiarazione
Devono considerarsi soggette al contributo tutte le attivitĂ di promozione "rivolte ai medici, agli operatori sanitari, ivi compresi i dirigenti delle aziende sanitarie, e ai farmacisti", indipendentemente dallâappartenenza degli operatori al Servizio Sanitario Nazionale.
La dichiarazione ha ad oggetto le spese di promozione relative ai dispositivi medici il cui calcolo della base imponibile considera "l'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente", dettagliata con le specifiche "voci di costo" riportate nell'Allegato tecnico al Decreto del Ministro della salute 23.04.04 (G.U. 99 del 28.04.04) , che riguarda l'ambito farmaceutico, ma al quale fa esplicito riferimento la Legge n. 266/2005. Ă indifferente che la promozione riguardi un singolo dispositivo medico o una classe o un gruppo di dispositivi prodotti o commercializzati dallâimpresa. Deve invece ritenersi esclusa, oltre alla pubblicitĂ rivolta al pubblico di cui allâarticolo 21 D.Lgs. n. 46/1997 anche la c.d. âpubblicitĂ istituzionaleâ. La base di calcolo del contributo deve essere "al netto delle spese per il personale addetto", il cui peso va ponderato in rapporto al numero delle ore di lavoro destinate specificamente alle attivitĂ promozionali, che hanno originato la "spesa sostenuta".
Ai fini della quantificazione delle spese promozionali, occorre individuare lâapporto effettivamente fornito dal personale aziendale allo svolgimento di tali attivitĂ . Lâammontare delle spese per il personale in regime di dipendenza, a qualsiasi titolo contrattualizzato, è determinato dal relativo trattamento economico e previdenziale lordo e dagli ulteriori oneri di produzione dellâattivitĂ (ad es.: spese di missione fuori sede con vitto e alloggio), direttamente originate dallo svolgimento di attivitĂ di promozione di dispositivi medici o, se originate anche da altri scopi, proporzionate percentualmente sulla base del tempo impiegato a promuovere i dispositivi medici.
Lâammontare delle spese sostenute per personale in regime di prestazione dâopera o, comunque, in regime non subordinato e soggetto ad imposizione I.V.A., sarĂ pari al totale fatturato dal prestatore dâopera alla SocietĂ /Ditta dichiarante nel corso dellâanno, rapportato alla quota parte destinata ad attivitĂ promozionali di dispositivi. Nel rapporto lavorativo autonomo, non essendo il committente a determinare nel dettaglio lâattivitĂ lavorativa del prestatore dâopera, è necessario che le fatture portate in deduzione, tenute agli atti dellâazienda per controlli, siano corredate da dichiarazione sostitutiva di atto di notorietĂ (art.47, DPR 445/00), emessa dal percettore delle somme, con la quale attesti la quota parte delle stesse originata da attivitĂ promozionali di dispositivi .
Dettaglio delle voci di costo
Materiale promozionale destinato a medici/operatori sanitari/dirigenti di aziende sanitarie/farmacisti, comprendente materiale cartaceo (visual, depliant, riproduzione schede tecniche, libri, atti congressuali, lavori scientifici, etc.), CD rom, DVD, software, e simili, consegnato dagli informatori o spedito per posta. Vanno considerati anche i costi sostenuti per l'inserzione e divulgazione di messaggi promozionali (ad es. pagine pubblicitarie) su riviste destinate agli operatori sanitari. Sono da ricomprendere anche le pubblicazioni/riviste scientifiche che le aziende di dispositivi acquistano dalle case editrici e consegnano tramite gli informatori o spediscono allâoperatore sanitario.
Campioni gratuiti di prodotto, con esclusione degli esemplari forniti obbligatoriamente in fase di partecipazione a selezioni comparate pubbliche per la fornitura di beni e servizi sanitari, quelli ceduti gratuitamente in esecuzione di un obbligo contrattuale o forniti per lo svolgimento di sperimentazioni o indagini cliniche.
Congressi/convegni/incontri/riunioni/visite guidate aziendali, organizzate o compartecipate mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o allâestero, aventi a tema lâimpiego di dispositivi medici, dispositivi impiantabili attivi e dispositivi diagnostici in vitro, compresi quelli utili al rilascio dei crediti ECM. Nell'ambito delle suddette manifestazioni sono da considerare le spese di viaggio, di alloggio e vitto degli operatori sanitari invitati, le spese di agenzie/societĂ organizzatrici, allestimento stand espositivi, materiale distribuito, compensi ai relatori.
Gadgets in genere.
Altre spese, comprese quelle per il pagamento del personale, interno o esterno, impegnato in attivitĂ relative alla promozione dell'informazione scientifica, ma diverse da quelle di cui ai punti precedenti, quali strumenti tecnologici come telefonini, computer, altri prodotti di elettronica di consumo ed altre dotazioni in carico agli informatori scientifici e destinati ad essere utilizzati a scopi promozionali, purchĂŠ non connessi al rapporto di lavoro degli stessi. Si precisa che norme, le quali prevedano deduzioni delle voci sopra indicate dal reddito dâimpresa e/o dalla base imponibile, ai fini di generali imposizioni quali lâI.V.A., le imposte sui redditi delle persone fisiche o giuridiche, lâimposta di registro, e simili, non trovano applicazione in questo settore, regolamentato da norme primarie e secondarie di diritto speciale.
