Seminario di Farmacovigilanza
Bio Chem Srl ha organizzato un seminario base al fine di formare gli operatori che approcciano gli aspetti di Farmacovigilanza.
La valutazione e il monitoraggio permanente dei farmaci in commercio e delle eventuali reazioni avverse viene svolto attraverso le attività di Farmacovigilanza. Fondamentale, nella raccolta di informazioni sulla sicurezza dei medicinali, sono le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, effettuate dagli operatori sanitari. Tali segnalazioni vengono raccolte mediante la Rete nazionale di Farmacovigilanza, un sistema che mette in comunicazione l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), le Regioni, le Aziende sanitarie, gli Irccs (Istituti di ricerca e cura a carattere scientifico), le industrie farmaceutiche.
La rete di Farmacovigilanza è in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance dell’Emea (l’Agenzia europea per i medicinali), che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale.
Programma del Seminario
09.00- 09.30
Registro partecipanti
09.30 - 10.15
- La Nuova legislazione di Farmacovigilanza e il suo
impatto sulle aziende farmaceutiche
- Direttiva 2010/84/UE
- Regolamento (UE) 1235/2010
- GVP
- Regolamento di esecuzione UE 520/2012
- Linee guida di riferimento
10.15- 11.30
- La reazione avversa: definizione e classificazione
- Fonti di segnalazione in Farmacovigilanza
- La relazione causale: algoritmo di Naranjo
e algoritmo dell’OMS per i vaccini
11.30 - 12.00
- Coffe Break.
12.00 - 12.45
- Il dizionario MedDRA: inserimento e codifica
- Scheda di segnalazione di reazione avversa e
modello CIOMS.
12.45-13.45
- Lunch.
13.45 -15.00
La gestione di un caso aziendale:
- La registrazione
- La valutazione e validazione
- Il follow up
- La narrativa del caso
- CIOMS Form
- Il database di safety
- L’archiviazione e la conservazione dei documenti
- Cenni sui principali documenti della FV
- Screening di letteratura
- PSUR
- PSMF
- RMP
15.30 - 17.00
- Esempio pratico-Working Group
- Codifica Caso MedDra
- Praparazione di un CIOMS
- Causality Assesment-Algoritmo di Naranjio
17.00
- Chiusura Lavori.
