Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal Working Group on Quality Review of Documents
Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante “ Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE", modificato dal decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274, recante “Attuazione della direttiva europea 2001/83/ CE e successivi emendamenti” prevede al Titolo V “Etichettatura e Foglio Illustrativo” (in particolare agli artt. 77, commi 4 e 5 e 81, commi 1 e 2), che il foglio illustrativo rifletta il risultato di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti, al fine di assicurare che le informazioni riportate siano facilmente leggibili, chiaramente comprensibili e indelebili, tali da consentire al paziente di usare correttamente il medicinale.
