In vigore il nuovo Annex 16

Il nuovo Annex 16 “Certification by a Qualified Person and Batch Release” è in vigore dal 15 Aprile 2016.

Nel nuovo documento si mette in evidenza che il principale compito di una QP è la certificazione dei lotti. In questo contesto, la QP deve assicurarsi personalmente che le responsabilità elencate nel Chapter 1.6 siano soddisfatte.

Il Chapter 1.7 elenca molte altri requisiti che devono essere garantiti dalla QP. Tuttavia le attività possono essere delegate e la QP può contare sul suo sistema di quality management.

“La QP dovrebbe essere certa che la fiducia data sia ben riposta”

Tra i 21 requisiti troviamo ciò che segue:

Gli starting materials rispondono ai requisiti, se ne conosce la supply chain ed è sotto controllo.
Vengono eseguiti gli audit necessari e i report sono disponibili.
I processi produttivi e i metodi di test sono validati e in accordo con le autorizzazioni all’immissione sul mercato.
I cambiamenti sono stati valutati e si è agito di conseguenza.
In questo contesto, è importante dire che l’Annex evidenzia che la piena responsabilità (sicurezza, qualità ed efficacia) per un prodotto medicinale ricade sul titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)

“Tuttavia, la QP deve assicurarsi che ogni lotto sia prodotto e controllato in accordo con i requisiti dell’autorizzazione al mercato e con le GMP”

Un’altra sezione importante chiarisce il ruolo della QP riguardo alle deviazioni e include alcuni elementi del position paper dell’EMA sulla QP Discretion (aggiornato a Gennaio 2008).
Il Chapter 3 del nuovo Annex descrive la gestione delle deviazioni inaspettate. Un lotto con una deviazione inaspettata riguardo ad un processo produttivo può essere certificato se il risultato della risk analysis condotta mostra che l’impatto della deviazione sulla qualità, la sicurezza e l’efficacaia del lotto è trascurabile.

Nel caso in cui la deviazione riguardi le specifiche essenziali al rilascio definite nell’autorizzazione al mercato, la QP non ha possibilità di intervento.

Durante la fase consultativa, i gruppi interessati hanno espresso i loro dubbi sul campionamento dei prodotti importati. Ora, il nuovo Annex 16 definisce che “i campioni possono essere presi dopo l’arrivo in UE, o sul sito produttivo terzo, in accordo con un approccio tecnicamente giustificato e documentato nel sistema di qualità aziendale. Ogni campione preso fuori dall’UE dovrebbe essere spedito alle stesse condizioni di trasporto del lotto che rappresenta.”

Riguardo altri requisiti sull’importazione, il nuovo Annex 16 dice relativamente poco, probabilmente perchè sarà argomento più approfondito nel nuovo Annex 21.

NEWS - BIO CHEM S.R.L.


CORSI

La nostra società propone corsi dai contenuti differenziati per i diversi settori.

NORMATIVE

Effettua l'accesso all'area riservata per scaricare i file pdf delle normative.

DOVE SIAMO

Visualizza tutte le sedi di Bio Chem Srl a Napoli, Roma, Milano e Londra.


NEWSLETTER

Abilita l'E-Mail nel modulo di iscrizione per ricevere informazioni sulle nostre iniziative.

QUESTIONARIO

Dal seguente link potrai scaricare il questionario di valutazione del servizio di affari regolatori.

LINK PARTNER

Nell'area dedicata ai link esterni troverai tutti i link ai nostri partner.