Conto alla rovescia per la Serializzazione

Le aziende farmaceutiche hanno tempo fino al 9 febbraio 2025 per aggiornare i propri sistemi produttivi e adeguarsi alle nuove norme.


A partire dal 9 febbraio 2025, ogni confezione di farmaco sarà dotata di un codice univoco identificativo (data matrix) e di un sigillo antimanomissione (anti-tampering). Questi elementi garantiranno la tracciabilità del prodotto lungo tutta la catena di distribuzione, dalla produzione al paziente finale, contrastando efficacemente il fenomeno della contraffazione.


Il Governo italiano, entro dodici mesi dall’entrata in vigore della legge (10 marzo 2024), dovrà:



  • Adeguare la normativa nazionale al regolamento delegato (UE) 2016/161: questo comporterà l’introduzione di un sistema sanzionatorio per le violazioni delle nuove disposizioni in materia di serializzazione.

  • Raccordare le disposizioni nazionali al regolamento europeo: le norme nazionali vigenti saranno adeguate a quelle europee.

  • Definire la gestione dell’archivio nazionale: l’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato collaborerà con l’NMVO (National Medicines Verification Organisation) per la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali.

  • Garantire il controllo dell’archivio: il Ministero della Salute e l’AIFA avranno accesso all’archivio per monitorare il suo funzionamento in materia di:

    • Indagini sui potenziali casi di falsificazione

    • Rimborso dei medicinali

    • Farmacovigilanza

    • Farmacoepidemiologia




Riferimenti Normativi:


Regolamento Delegato (UE) 2016/161 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano


Legge 21 febbraio 2024, n. 15  Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2022-2023.

NEWS - BIO CHEM S.R.L.

Clp: nuova proposta di classificazione armonizzata per la deltametrina
Intelligenza artificiale nei materiali promozionali: le nuove indicazioni aifa.
Mdcg 2026-04 | novità operative per fabbricanti e organismi notificati.
Ectd v4.0: il futuro delle submission regolatorie è già iniziato.
Integratori alimentari: nuove linee guida tecniche per il controllo qualità delle forme di dosaggio. adafis propone un protocollo condiviso per la valutazione della disgregazione delle compresse.
Integratori alimentari: il ministero della salute rafforza i controlli su etichettatura e comunicazione di probiotici e botanicals.
Ich e6(r3): pubblicata la versione consolidata della good clinical practice. cosa cambia per sponsor, cro e centri sperimentali.
Pubblicato il competent authority report (car) per l'etanolo (pt1, pt2 e pt4)
Nuove modalità di elaborazione e pubblicazione degli elenchi aifa dei medicinali carenti_fec0726_1
Pcn 7.0: nuovi requisiti di aggiornamento per l’industria chimica
Eudamed obbligatoria dal 28 maggio 2026: cosa cambia per le aziende del settore medicale
Mdr e ivdr: nuove regole ue per gli organismi notificati. cosa cambia per i fabbricanti di dispositivi medici
Biocidi: estesa la protezione dei dati al 2030
Nuovo regolamento ue sull’etichettatura dei prodotti fitosanitari: cosa cambia dal 2026
Filler iniettabili e regolamento mdr : i chiarimenti del ministero della salute sulla distribuzione
Bpr update - le ultime novità echa nel settore biocidi
Il ministero della salute ha pubblicato una circolare relativa a: sorveglianza rafforzata e attenzione ai casi sospetti di contagio hantavirus.
Biocidi: pubblicato il piano nazionale dei controlli per il 2026
Pubblicato il nuovo regolamento sui detergenti e tensioattivi
Aggiornamento normativo in farmacovigilanza
Nis2 aziende farmaceutiche e laboratori
Nis 2 - agenzia per la cybersicurezza nazionale
Decreto legislativo recante «adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (ue) 2016/161 della commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/ce del parlamento europeo e del consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano».
Il regolamento (ue) 2024/2865 è entrato in vigore inaspettatamente il 9 dicembre 2024
Autorizzazione in deroga all’immissione in commercio di disinfettanti per cute integra prima di trattamento medico
Indicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al regolamento di esecuzione (ue) 2024/2174
Linee guida per una corretta etichettatura dei presidi medico chirurgici
Nuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’aic
E’ attiva la piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (esmp)
Notifica miscele pericolose - modifiche dal 1° gennaio 2025
La commissione europea ha pubblicato il regolamento di esecuzione che approva la s.a. pralletrina
Indicazioni operative in materia di rinnovo delle autorizzazioni di prodotti biocidi copia ricadenti nella tipologia “rodenticidi”
Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, nuove disposizioni comunitarie
Consulenza nell’ambito della sicurezza dei sistemi ict
Piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici 2024
L’echa ha aggiornato la lista dei fornitori di sostanze attive ovvero l’elenco di cui all’articolo 95 del reg. (ue) 528/2012 (bpr).
Standard armonizzati per la sterilizzazione dei dispositivi medici
nuove modalità di comunicazione di convegni, congressi o riunioni su tematiche attinenti all’impiego di medicinali ad uso umano
Conto alla rovescia per la serializzazione
Legacy devices
Notifica dei siti di produzione
Dispositivi medici e launi en iso 13485:2021
Banca dati nazionale dei dispositivi medici, aggiornamenti
Estratto dagli highlights della riunione del comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (prac) del 23– 26 ottobre 2023
E’ sta rilasciata la iso 14644-21
Manuale sui limiti e sulla classificazione nel quadro normativo comunitario per i dispositivi medici (settembre 2023)
Nuovi allergeni
Entrano in vigore i decreti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici
Indagini cliniche sui dispositivi medici: pubblicati in gazzetta ufficiale quattro decreti
Sperimentazione cliniche: documento di questions & answers versione 1.0 (05/2023)
Pubblicato il regolamento 2023/707 che modifica il clp!
Aifa: aggiornamento tariffe istat
Draft: who good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical 7 products
autocertificazione e relativo contributo del 7%
Notifica dei provvedimenti - ufficio ispezioni e autorizzazioni gmp medicinali
Indicazioni per il coinvolgimento dei comitati etici nelle indagini cliniche
Acqua demineralizzata: vietata negli integratori
Linee guida ich q3
Mdr - proposta di proroga
Aggiornamenti impurità nitrosamine
Biossido di titanio, tribunale ue annulla il regolamento che lo considera cancerogeno
Servizio pubblicazione gazzetta ufficiale
Linee guida etichettatura ambientale
Schede sicurezza sostanze pericolose: novità regolamento ue 2020/878
gestione telematica istanze e atti emessi dall’ufficio gmpmed. nuove disposizioni a partire dal 1° novembre 2022
Validità delle autorizzazioni come presidi medico chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico
Dispositivi medici, in gazzetta ufficiale i decreti legislativi per l’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti europei
fans per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza
Segnalazioni di sospette reazioni avverse
Commercializzazione di integratori alimentari
L’oms pubblica la nuova bozza sulla cromatografia
Circolare ministero salute 4 marzo 2022 - indicazioni ministeriali per l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche dopo il 31 marzo 2022
Autocertificazione e relativo contributo del 7%
Nuovo regolamento sperimentazioni cliniche
Dispositivi medici
Linea guida medical device coordination group
Portale e-dossier: fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021
Aggiornamenti garcinia
Vaccino covid-19 astrazeneca: ema trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine
Autocertificazione e relativo contributo del 5%
Modifica del regolamento clp sulle informazioni da fornire alle autorità competenti secondo quanto previsto dall’articolo 45
News agevolazioni e finanziamenti inail
Autocertificazione e relativo contributo del 5%
Documentazione integrativa relative a nuove aic/estensione dell’aic, variazioni e rinnovi dell’aic fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza covid-19
Comunicazione ema su nitrosammine nei medicinali dell’ue
Aifa - incremento delle tariffe vigenti
Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2019
Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare
Revisione nitrosammine
Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari aic i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura
Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio
59° simposio afi
Ema aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'ema continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali
Dispositivi medici
Aggiornamento istat delle tariffe vigenti
Autocertificazione e relativo contributo del 5%
Etichettatura prodotti disinfettanti
Aifa - incremento delle tariffe vigenti
Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e asmf
Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2018
Aifa - modalità di pagamento diritto annuale aic
Ministero della salute - attivazione notifiche elettroniche
Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in gazzetta il decreto 11 maggio 2018
Procedura operativa per le attività dei responsabili locali di farmacovigilanza (rlfv)
Accordi transattivi pay-back 2013-2015 (20/04/2018)
Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:
Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2017 (12/01/2018)
Seminario “the european esubmission roadmap” & i principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017
Ectd dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure
Comunicazione ema su paracetamolo a rilascio modificato
Il nuovo paradigma della "reversibilità del cancro"
Comunicazione di attivazione apertura sistema nsis (traccia) per dati di cui al dm 15 luglio 2004
Modalità di pagamento del diritto annuale 2017 per aic in corso di validità al 31 dicembre 2016 (13/07/2017)
La cosmetovigilanza nel regolamento (ce) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici
Brexit, ema pubblica una guida per l'industria in vista dell'uscita del regno unito dall'europa
Farmacovigilanza, al via una nuova versione di eudravigilance
Gazzetta ufficiale dell'unione europea
Contributo del 5,5% delle spese sostenute per attivita' promozionali
Autocertificazione e relativo contributo del 5% (05/04/2017)
Leaflet e schede prodotto, la commissione europea chiede modifiche
Registrazione prodotti omeopatici, omeoimprese: tempo insufficiente
Aifa, vella alla presidenza. plauso da farmindustria e assogenerici
Ema raccomanda la sospensione di 300 generici. precisazioni da assogenerici
Eccipienti farmaceutici in etichetta, linee guida revisionate dalla ce
Aggiornamento: linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici
Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2016
Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici (12/12/2016)
Produzione conto terzi, fda finalizza indicazioni di conformità alle gmp
Dall'aifa in arrivo testo unico delle modifiche "non essenziali"
Dispositivi medici, da primavera 2017 cambiano le regole
Precisazioni in merito alla presentazione delle domande di rinnovo dei medicinali
Ingegneria ambientale
Fitoterapici, da ema indicazioni per valutare sicurezza ed efficacia
Bollini farmaci: gestione ordini passa su piattaforma dell'istituto poligrafico
Conformità sistema gestione qualità iso 9001:2015
Precisazioni su notifiche di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive
La nuova norma iso 13485:2016 per i dispositivi medici
Modalità di presentazione del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari
Regolamento delegato ue 2016/161 e precisazioni in merito all’attività di apposizione del bollino
Fda drug safety communication
Produzione biotecnologici, dall'ema una guida sulla validazione dei processi
In vigore il nuovo annex 16
Generici e biosimilari, parlamento ue apre a misure "sblocca produzione"
Farmaci pediatrici, dall'ema piano per autorizzarne uso basandosi su studi in adulti
Anticontraffazione: novità e aspetti tecnici del regolamento ue 2016/161
Aggiornati gli standard iso per le clean room: cambiano i protocolli di campionamento
Flaconcini dei colliri difettosi, fda chiede modifica al packaging
Autocertificazione e relativo contributo del 5%
Sostituzioni di persone qualificate in applicazione dell’art. 50 del d. lgs. 219/06
Aggiornamento delle indicazioni aifa per la presentazione di domande di variazione relativamente ai cep
Regime di fornitura, prescrittori e somministratori per i medicinali a base di neurotossina di clostridium botulinum di tipo a
Rettifica degli specialisti prescrittori dei medicinali contenenti testosterone
Statement "non compliance gmp". officina farmaceutica: jiangxi synergy pharmaceutical co., ltd (china)
Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (c
Avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di aic
Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativo all'anno 2015
Adeguamento etichettatura prodotti fitosanitari contenenti denathonium benzoate
Modalità di presentazione del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari
Testosterone: variato il regime di dispensazione
Avviso alle aziende farmaceutiche
Comunicazione su apertura piattaforma pay back convenzionata - primo semestre 2015
Opportunità per la ricerca di nuovi farmaci
Trasferimento titolarità aic
Circolare integratori luglio 2015
Disposizioni per la trasmissione all’aifa di dati e informazioni necessarie alla mappatura del rischio
Disposizioni per la trasmissione all’aifa di dati e informazioni necessarie alla mappatura del rischio
Cosmetovigilanza
Le indagini cliniche dei dispositivi medici
Seminario di farmacovigilanza
Seminario di farmacovigilanza
Apertura nuovo ufficio a londra - new operative office in london
Aifa dispone il divieto di utilizzo per due lotti del vaccino antinfluenzale fluad
Presidency meeting del committee on herbal products
Statement non compliance gmp
Chiarimenti aifa variazioni giugno 2014
Seminario base e avanzato in farmacovigilanza
La nuova normativa sulle sostanze attive ed eccipienti
Sperimentazione clinica
Seminario di farmacovigilanza
Faq per la gestione delle segnalazioni adr
Geymonat - provvedimento di sblocco aic intrafer
Testo unico sicurezza lavoro, pubblicata edizione coordinata ottobre 2013
Miglioramento dei controlli e della tracciabilita' per garantire la sicurezza dei pazienti
Comunicazione relativa all’entrata in vigore del regolamento (ue) n. 712/2012 regolamento (ue) n. 712/2012 della commissione del 3 agosto 2012
Comunicazione aifa sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse italiane da parte dei titolari di aic
Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal working group on quality review of documents
Banca dati dispositivi medici
Gmp cosmetici - obbligo dal 13 luglio 2013
Modifiche non-essenziali delle officine chimiche e farmaceutiche - revisione della determinazione 29 luglio 2011 sulle officine chimiche e farmaceutiche (24/01/2013)
Aifa - determina 21 dicembre 2012
Al via portale dedicato agli stampati farmaci
Convegno nazionale sull’attuazione dei principi di buona pratica di laboratorio, aggiornamento per ispettori
Cosmetici in india
Farmacovigilanza
Sicurezza dei farmaci
Regolamento sulle procedure istruttorie in materia di pubblicitÀ ingannevole e comparativa, pratiche commerciali scorrette, clausole vessatorie
Master di ii livello in scienze regolatorie del farmaco (2012-2013)
nuove disposizioni su integratori alimentari
Modalità di pagamento del diritto annuale 2012 per aic in corso di validità al 23 maggio
Precisazione aifa in ambito farmacovigilanza
Domande e risposte sulle misure pratiche di transizione per
Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali
•linee guida sugli integratori per i nutrienti e le altre sostanze diverse da vitamine e minerali (aggiornamento 2 luglio 2012)
Nuove linee guida sui probiotici
Pay-back 5% 2012
Warning di prossima decadenza
Nuove linee guida sui probiotici
Ricerca personale qualificato
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali “ex galenici” da formulario nazionale
Dcreto 5 agosto 2010
Decreto 30 dicembre 2010
Probiotici
Comunicato stampa ema sull’avvio di una revisione sui rischi cardiovascolari dei fans non selettivi
Raccomandazioni su potenziale temporaneo stato di carenza sul mercato del medicinale tegretol bambini 20 mg/ml sciroppo (carbamazepina)
Modalità per la richiesta dei certificati di prodotto farmaceutico (aggiornamento ottobre 2011)
Lista sosanze attive generici
Divieto di vendita a soggetti minori di anni 16 di sigarette elettroniche contenenti nicotina. (11a12783) (g.u. serie generale n. 232 del 5 ottobre 2011)
Fans - circolare 30 settembre 2011
Dispositivi medici
Doping - ministero della salute (decreto 26 luglio 2011)
Variazioni di tipo i
Chiarimenti sperimentazione clinica md
Le smart fruga
Nuova circolare sulla sperimentazione dei dm
Gmp per i gas medicinali
Modifiche non essenziali per officine farmaceutiche
Aspetti tecnici e applicativi relativi alla direttiva biocidi
Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie (dpr 309/90 - art. 25 bis introdotto con legge 38/10)
Attività promozionali per i dispositivi medici verso operatori sanitari
Indicazioni esplicative rivolte agli operatori interessati per il corretto
Pubblicità sanitaia
Ex galenici
Nuove procedure per il rinnovo dell'autorizzazione alla produzione (e/o alla importazione) di medicinali veterinari, relativamente alle forme farmaceutiche non fabbricate da più di tre anni”.
Aggiornamento mucolitici per uso orale
Biocidi
Pmc/biocidi
Armonizzazione testi rcp, fi ed etichette dei generici ( articolo 30 della direttiva 2001/83)
Aggiornamento sulle modalità di invio della documentazione tecnica all'ufficio v della dgsa
Giornata di studio sul passaggio da pmc a biocidi
Guideline
I farmaci generici tra mito e realtà
Privilegi di registrazione
Nuovo sito www.biochemsrl.com