Regime di fornitura, prescrittori e somministratori per i medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A

Si comunica che la Determinazione n. 202 del 05/02/2016, relativa alla definizione degli specialisti prescrittori dei medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni a scopo terapeutico, è stata inviata per la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L’AIFA, al fine di armonizzare l’accesso alla prescrizione e alla somministrazione dei medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A autorizzati con indicazioni terapeutiche diverse da quelle estetiche (Botox, Dysport, Xeomin), ha ritenuto opportuno procedere ad una revisione del regime di fornitura di tali prodotti.

La necessità di armonizzazione del regime di fornitura si riferisce alle diverse specialità medicinali ma anche ai diversi dosaggi del singolo prodotto in quanto, nell’ambito del singolo prodotto, le indicazioni terapeutiche autorizzate non differiscono in base al dosaggio e pertanto tutte le confezioni di tali medicinali devono essere soggette allo stesso regime di fornitura.

La Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica dopo aver valutato approfonditamente la questione nelle sedute del 13-14 settembre 2015, del 12 novembre 2015 e del 11 gennaio 2016, ha stabilito di attribuire a tali medicinali il regime di fornitura USPL (Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente dallo Specialista).

La revisione degli specialisti abilitati alla prescrizione e alla somministrazione di tali prodotti è stata effettuata sulla base delle indicazioni terapeutiche approvate per singolo prodotto, al fine di consentire l’uso appropriato di questa categoria di medicinali. In dettaglio è stato quindi approvato il seguente regime di fornitura:

Per il medicinale Botox: “Ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti Neurologo (Neuropsichiatra), Neuropsichiatra Infantile, Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo, Dermatologo. Vietata la vendita al pubblico”.
Per il medicinale Xeomin: “Ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra), Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico. Vietata la vendita al pubblico”.
Per il medicinale Dysport: “Ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti Neurologo (Neuropsichiatra), Neuropsichiatra Infantile, Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico. Vietata la vendita al pubblico”.

Si chiarisce inoltre che in ambito ospedaliero non si applicano le limitazioni prescrittive e di utilizzo previste sul territorio; resta quindi ferma la facoltà per i soli medici operanti in strutture ospedaliere o ad esse assimilabili, di prescrivere ed utilizzare questi farmaci in tale ambito, indipendentemente dalla specializzazione conseguita.

Si precisa altresì che l’uso dei suddetti medicinali è autorizzato esclusivamente nell’ambito delle indicazioni terapeutiche approvate.

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