Bio Chem Srl svolge attività di consulenza diretta all’espletamento di tutte le attività previste dalla normativa vigente in materia di Farmacovigilanza, svolgendo l'attività secondo i dettami della legge N°219 del 24/04/2006 pubblicata sulla G.U. N°142 del 21/06/2006 ed in particolare secondo i dettami dell’art.131 della suddetta legge e successive modifiche e integrazioni per l’entrata in vigore a partire da luglio 2012 della nuova normativa in materia di farmacovigilanza (Regolamento 1235 dicembre 2010-Direttiva N°84/2010).
A titolo esemplificativo e non esaustivo, i nostri servizi includono:
Assunzione della responsabilità di local qppv (eu-qppv in caso di società italiane) o di qppv deputy o di reperibilità in caso di assenza della QPPV;
Ricevimento/valutazione delle adrs (adverse drug reactions) e reporting in linea con le normative;
Accesso alla rete nazionale di farmacovigilanza;
Registrazione Meddra;
Registrazione ad Eudravigilance e inserimento dati per conto del cliente (ICSRs e Dati XEVMPD);
Supporto per la preparazione dei rapporti periodici di sicurezza (PSUR), SOPs e delle Working Instruction;
Ricerca di letteratura;
Valutazione clinica degli Eventi Avversi e della letteratura Scientifica;
Predisposizione di documenti descrittivi dei sistemi di farmacovigilanza (Pharmacovigilance system master file, Risk management plan);
Preparazione degli accordi di scambio dei dati di sicurezza(Safety data exchange agreement);
Audit interni, preparazione alle ispezioni di autorità regolatorie;
Training di farmacovigilanza ;
Programmi educazionali one to one;
Programmi educazionali di gruppo;
QA FARMACOVIGILANZA
La nuova normativa e nello specifico secondo gli art 8/9 del regolamento di esecuzione 520/2012 prevede i requisiti minimi di qualità previsti per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza. Bio Chem S.r.l certificata ISO 9001/2008 per i servizi regolatori, offre servizio di QA di farmacovigilanza nella gestione dei processi e delle attività di farmacovigilanza al fine di garantire un sistema di qualità adeguato ed attivo, monitorando e valutando l’efficacia delle strutture e dei processi stabiliti e messi in atto dall’azienda offrendo anche la possibilità di corsi di formazione personalizzati per le aziende, al fine di essere in compliance con la normativa vigente.
