È stata pubblicata la nuova ISO 11607-3:2026, dedicata allo sviluppo dei processi di formatura, sigillatura e assemblaggio dei sistemi di packaging destinati a dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
La nuova norma introduce un elemento particolarmente rilevante: per la prima volta viene definito in modo specifico il percorso per sviluppare correttamente i processi che, successivamente, dovranno essere validati secondo la ISO 11607-2.
Un aspetto di particolare interesse riguarda le apparecchiature di termosaldatura. La ISO 11607-3:2026 definisce infatti anche alcune caratteristiche minime che le apparecchiature dovrebbero possedere per consentire una successiva validazione efficace del processo, oltre a garantire adeguati livelli di controllo e monitoraggio durante la produzione.
Questi requisiti sono approfonditi in particolare nell’Annex C, dedicato alle apparecchiature e ai relativi parametri di processo.
La norma contiene inoltre diversi allegati di grande interesse tecnico, tra cui:
Si tratta quindi di una pubblicazione che può avere un impatto significativo sul modo in cui vengono progettati, sviluppati, monitorati e successivamente validati i processi di packaging per dispositivi medici.
Un riferimento importante per chi si occupa di packaging, termosaldatura, validazione di processo e produzione di dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
Fonti e link: