eCTD dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure

Il primo gennaio 2018 diventerà obbligatorio l’eCTD per tutte le pratiche regolatorie, quali variazioni, rinnovi, presentazione di active substance master file nell’ambito delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate. Successivamente, a partire dalla metà del 2018, l’obbligo si estenderà alle nuove domande di registrazione con procedura nazionale e, con il primo gennaio 2019, anche variazioni e rinnovi nazionali dovranno essere presentati in eCTD (http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html).
In questa prospettiva le Agenzie nazionali dei diversi Paesi Europei stanno via via richiedendo ai titolari di prepararsi aggiornando i dossier già autorizzati, prima dell’entrata in vigore della obbligatorietà.

Il Gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha aggiornato la guida per l’utilizzo dell’eCTD in tali procedure. Principio base è che le submission effettuate nei diversi Paesi coinvolti nella procedura sono trattate come un unico eCTD, anche nei casi in cui alcune sezioni si applicano solo ad alcuni Paesi, ad esempio nel caso in cui non tutti i dosaggi di un farmaco sono autorizzati in tutti i Paesi.

Le traduzioni, così come la documentazione riguardante pratiche puramente nazionali (ad esempio il cambio di un distributore o il trasferimento della titolarità) devono essere gestite al di fuori dell’eCTD.

La Ns. Società è già da alcuni anni organizzata per la realizzazione di eCTD, PSMF e PSUR in ottemperanza a quanto disposto dalla Normativa cogente.

Per info, inviare una e-mail a: regulatory@biochemsrl.com

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Regime di fornitura, prescrittori e somministratori per i medicinali a base di neurotossina di clostridium botulinum di tipo a

Comunicazione relativa all’entrata in vigore del regolamento (ue) n. 712/2012 regolamento (ue) n. 712/2012 della commissione del 3 agosto 2012

Comunicazione aifa sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse italiane da parte dei titolari di aic

Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal working group on quality review of documents

Banca dati dispositivi medici

Gmp cosmetici - obbligo dal 13 luglio 2013

Modifiche non-essenziali delle officine chimiche e farmaceutiche - revisione della determinazione 29 luglio 2011 sulle officine chimiche e farmaceutiche (24/01/2013)

Regolamento sulle procedure istruttorie in materia di pubblicitÀ ingannevole e comparativa, pratiche commerciali scorrette, clausole vessatorie

•linee guida sugli integratori per i nutrienti e le altre sostanze diverse da vitamine e minerali (aggiornamento 2 luglio 2012)

Raccomandazioni su potenziale temporaneo stato di carenza sul mercato del medicinale tegretol bambini 20 mg/ml sciroppo (carbamazepina)

Modalità per la richiesta dei certificati di prodotto farmaceutico (aggiornamento ottobre 2011)

Lista sosanze attive generici

Divieto di vendita a soggetti minori di anni 16 di sigarette elettroniche contenenti nicotina. (11a12783) (g.u. serie generale n. 232 del 5 ottobre 2011)

Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie (dpr 309/90 - art. 25 bis introdotto con legge 38/10)

Nuove procedure per il rinnovo dell'autorizzazione alla produzione (e/o alla importazione) di medicinali veterinari, relativamente alle forme farmaceutiche non fabbricate da più di tre anni”.

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Conto alla rovescia per la serializzazione

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Notifica dei siti di produzione

Dispositivi medici e launi en iso 13485:2021

Banca dati nazionale dei dispositivi medici, aggiornamenti

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E’ sta rilasciata la iso 14644-21

Manuale sui limiti e sulla classificazione nel quadro normativo comunitario per i dispositivi medici (settembre 2023)

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fans per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza

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Circolare ministero salute 4 marzo 2022 - indicazioni ministeriali per l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche dopo il 31 marzo 2022

Autocertificazione e relativo contributo del 7%

Nuovo regolamento sperimentazioni cliniche

Dispositivi medici

Linea guida medical device coordination group

Portale e-dossier: fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021

Aggiornamenti garcinia

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Comunicazione ema su nitrosammine nei medicinali dell’ue

Aifa - incremento delle tariffe vigenti

Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2019

Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare

Revisione nitrosammine

Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari aic i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura

Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio

59° simposio afi

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Etichettatura prodotti disinfettanti

Aifa - incremento delle tariffe vigenti

Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e asmf

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Aifa - modalità di pagamento diritto annuale aic

Ministero della salute - attivazione notifiche elettroniche

Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in gazzetta il decreto 11 maggio 2018

Procedura operativa per le attività dei responsabili locali di farmacovigilanza (rlfv)

Accordi transattivi pay-back 2013-2015 (20/04/2018)

Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:

Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2017 (12/01/2018)

Seminario “the european esubmission roadmap” & i principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017

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Il nuovo paradigma della "reversibilità del cancro"

Comunicazione di attivazione apertura sistema nsis (traccia) per dati di cui al dm 15 luglio 2004

Modalità di pagamento del diritto annuale 2017 per aic in corso di validità al 31 dicembre 2016 (13/07/2017)