Armonizzazione testi RCP, FI ed etichette dei generici ( articolo 30 della Direttiva 2001/83)

La Direttiva 2001/83, e successivi aggiornamenti, ha introdotto l’obbligo di individuare una lista annuale di prodotti per i quali è urgente l’armonizzazione dei testi di Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette. Tale armonizzazione è raggiunta mediante un referral in base all’art. 30 della Direttiva citata.

In relazione a tale aspetto, si ricorda alle Aziende titolari di generici come tra gli Stati Membri dell’Unione Europea (UE) sia stato definito un accordo a livello del Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh), in consultazione anche con le apposite Associazioni di Categoria, per la gestione dei testi dei generici che fanno riferimento a prodotti sottoposti ad armonizzazione. Tale accordo è riassunto anche nelle Question & Answers del CMDh sui generici (http://www.hma.eu/210.html, question n. 7).

In base a tale accordo, le aziende produttrici di generici devono presentare una variazione di tipo IB per aggiornare gli stampati dei propri prodotti in accordo con l’esito del referral in base all’art. 30 per il prodotto di riferimento.La variazione deve essere presentata entro 90 giorni dalla pubblicazione della rispettiva Decisione della Commissione UE.

L’elenco dei prodotti di riferimento per i quali è stata pubblicata una decisione della Commissione UE a seguito di un referral in base all’art. 30 è pubblicato, con aggiornamento su base mensile, sul sito del CMDh (http://www.hma.eu/261.html).

Si invitano pertanto le Aziende che alla data odierna non abbiano ancora provveduto ad adeguare i testi dei propri prodotti in base alle Decisioni della Commissione UE per le armonizzazioni degli SmPC a presentare le rispettive variazioni entro e non oltre il 1° novembre 2010 ed a rispettare quanto previsto da tale accordo, provvedendo in futuro a verificare la pubblicazione di nuove Decisioni della Commissione UE al fine di presentare le necessarie variazioni entro i termini previsti.

Tale processo di armonizzazione va applicato anche ai generici autorizzati con procedura nazionale.

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Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie (dpr 309/90 - art. 25 bis introdotto con legge 38/10)

Nuove procedure per il rinnovo dell'autorizzazione alla produzione (e/o alla importazione) di medicinali veterinari, relativamente alle forme farmaceutiche non fabbricate da più di tre anni”.

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