Seminario “The European eSubmission Roadmap” & I principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017
La eSubmission Roadmap si riferisce all’introduzione dello standard eCTD per tutte le tipologie di procedure secondo la tabella di marcia HMA e che, a livello Nazionale, diventerà obbligatorio per le nuove AIC a partire dal 1 luglio 2018 mentre, per tutte le altre attività regolatorie, dal 1°gennaio 2019.
Partendo proprio da questa scadenza ancora abbastanza lontana, questo seminario vuole aiutare i partecipanti ad orientarsi nel mondo del dossier elettronico affrontando argomenti fondamentali come:
Le attività da programmare per il passaggio dal dossier cartaceo/NeeS al formato eCTD;
Le caratteristiche chiave dei documenti da caricare nel primo eCTD e nelle successive fasi di Life Cycle;
La compilazione, la pubblicazione e la convalida del dossier elettronico;
Le varie modalità di invio delle sequenze alle Agenzie Regolatorie.
Le modalità di iscrizione sono contenute nella Brochure allegata
