Statement non compliance GMP
A seguito di ispezione GMP condotta da un Team di Ispettori Italiani l’officina farmaceutica italiana in oggetto è stata riscontrata non in compliance con le GMP e, quindi, è stato sospeso il relativo certificato GMP.
Si chiede alle Aziende titolari di AIC di verificare se, per i loro medicinali autorizzati e commercializzati per il mercato italiano ed europeo, ovvero prodotti per l’esportazione, risulti come eventuale fornitore, degli API indicati in oggetto e/o relativi intermedi di produzione, l’Officina Farmaceutica: I.C.I. INTERNATIONAL CHEMICAL INDUSTRY S.P.A. - Via Stazione SNC - 81030 CELLOLE (CE) - ITALIA.
In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne comunicazione all’AIFA, UNITA’ AC & GMP e indicare l’eventuale presenza di siti di produzione di principi attivi/intermedi alternativi a quello in oggetto per i medicinali autorizzati o prodotti per l’esportazione a base dei suddetti principi attivi (riportandone anche la Ragione Sociale ed indirizzo). Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata da parte di tutti i titolari AIC di medicinali che contengono gli API suindicati, anche se non forniti dalla suddetta officina (riscontro negativo) e dovrà riportare il recapito di un referente (telefono e mail).
La comunicazione deve essere indirizzata, entro il giorno 01 ottobre 2014, all’attenzione dei referenti di seguito riportati (entrambi):
Fernanda Ferrazin UNITA’ AC & GMP- AIFA - PEC: f.ferrazin@aifa.mailcert.it
Cristina De Lizzi - Mail: c.delizzi@aifa.gov.it
Si precisa, inoltre, che nella suddetta comunicazione la dichiarazione riportata dovrà contenere espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto nella documentazione di registrazione (Dossier o CTD) non solo come fornitore di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi di produzione”.
Si richiede, inoltre, di indicare, per i medicinali autorizzati con procedura europea (MR o DC), anche il codice della procedura e per quelli destinati all'esportazione anche il Paese destinatario.
Si ribadisce, quindi, che la comunicazione dovrà essere inviata da tutti i titolari AIC di medicinali contenenti gli API suindicati, ovvero da tutte le Ditte che fanno produrre medicinali destinati all’esportazione contenenti i suddetti principi attivi/intermedi di produzione, sia se gli API/intermedi siano stati forniti dal suddetto sito italiano, che nel caso in cui provengano da altre officine produttrici (indicando, in tal caso, la ragione sociale e l’indirizzo del fornitore autorizzato/utilizzato).
Si comunica, inoltre, l’esigenza di presentare una variazione per ogni medicinale la cui AIC o documentazione di produzione preveda solo tale officina.
La suddetta variazione deve essere effettuata entro 60 giorni dalla data odierna.
