Nella Gazzetta ufficiale del 13 giugno 2023 sono stati pubblicati due decreti ministeriali che riguardano:
Si tratta di due decreti previsti dal decreto legislativo n. 137/2022 (ai commi 2 e 3 dell’articolo 16), emanato per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.
I decreti, che entreranno in vigore il 13 luglio 2023, sono articolati in maniera simile, allo scopo di:
Nella Gazzetta ufficiale del 14 giugno 2023 sono stati pubblicati altri due decreti ministeriali, che trattano:
Anche questi due decreti, immediatamente applicabili, attuano previsioni del decreto legislativo n.137/2022 (commi 5 e 8 dell’articolo 16).
Il primo Decreto ha lo scopo di garantire l’assenza di conflitti di interesse e di indebiti condizionamenti per i soggetti incaricati della trattazione delle domande di indagine clinica sulla base di specifiche dichiarazioni e dell’obbligo di astensione in caso di conflitto di interesse.
Inoltre, per assicurare che la valutazione delle domande di indagine sia effettuata congiuntamente da un numero adeguato di persone che posseggano le qualifiche e l’esperienza necessarie, viene previsto l’eventuale ricorso a esperti di comprovata qualificazione scientifica e professionale, da selezionare tra i dipendenti di enti che svolgono attività di ricerca, di assistenza sanitaria o di formazione universitaria.
Il secondo Decreto prevede che l’accertamento dell’idoneità delle strutture sanitarie allo svolgimento di indagini avvenga sulla base di dichiarazioni presentate dai legali rappresentanti delle strutture e pone le condizioni per consentire la sperimentazione da remoto di dispositivi utilizzabili grazie all’uso di tecnologie digitali.
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