Leaflet e schede prodotto, la Commissione europea chiede modifiche


In un report recentemente pubblicato, la Commissione europea (Ce) fornisce alcune raccomandazioni per migliorare le informazioni dei farmaci approvati destinate a pazienti e operatori sanitari.
Al fine di una migliore comprensione e leggibilità del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC, Summary of product characteristics) e del leaflet (PL, package leaflets), e quindi a favore di un uso sicuro dei farmaci, la Commissione chiede all'Ema di aggiornare le proprie linee guida.
Ema dispone infatti di varie linee guida a sostegno delle aziende nel momento dello sviluppo di SmPC e PL, e ha prodotto dei modelli che dettagliano il lessico ufficiale raccomandato al fine di favorire la coerenza di informazione tra vari prodotti: la Commissione però ritiene che tali modelli non siano abbastanza flessibili per adattarsi a prodotti specifici.

La leggibilità del leaflet potrebbe essere migliorata: il linguaggio usato viene infatti ritenuto troppo complesso e i layout non sono sempre user-friendly, a svantaggio soprattutto dei pazienti anziani e di quelli meno istruiti. Dovrebbero essere evitati caratteri di piccole dimensioni, spaziatura ristretta del testo e lunghezza eccessiva, eliminando le informazioni poco rilevanti per i pazienti.
Altra questione da monitorare, secondo la Ce, riguarda la traduzione in altre lingue che talvolta porta alla perdita di informazioni presenti nel linguaggio usato nella versione originale.
Nel report vengono anche presi in considerazione i risultati di due studi (Pil-S e Pils-Box) prodotti dal Nivel (Netherlands institute for health services research) in collaborazione con l'università di Leeds. Gli studi miravano a determinare l'opportunità di aggiungere a PL e SmPC una sezione con le informazioni chiave in merito alla sicurezza e all'efficacia del prodotto. La Ce si è pronunciata in tal senso affermando che per il momento non si ritiene opportuno procedere in questa direzione.

NEWS - BIO CHEM S.R.L.


CORSI

La nostra società propone corsi dai contenuti differenziati per i diversi settori.

NORMATIVE

Effettua l'accesso all'area riservata per scaricare i file pdf delle normative.

DOVE SIAMO

Visualizza tutte le sedi di Bio Chem Srl a Napoli, Roma, Milano e Londra.


NEWSLETTER

Abilita l'E-Mail nel modulo di iscrizione per ricevere informazioni sulle nostre iniziative.

QUESTIONARIO

Dal seguente link potrai scaricare il questionario di valutazione del servizio di affari regolatori.

LINK PARTNER

Nell'area dedicata ai link esterni troverai tutti i link ai nostri partner.