E' stato pubblicato il Nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 – 22 luglio 2025 per la Farmacovigilanza
Cosa cambia concretamente per aziende e professionisti del settore?
Il nuovo regolamento europeo aggiorna il funzionamento del sistema di farmacovigilanza con un focus pratico su:
✅ Subappalti e responsabilità Ogni accordo con fornitori esterni (consultant, CRO, vendor) dovrà esplicitare ruoli, responsabilità e diritti di audit. Non basta più “affidarsi”: serve tracciabilità, controllo e accesso garantito alle ispezioni.
✅ Audit del sistema di qualità Non è più accettabile un audit generico ogni tanto. Il piano di audit dev’essere basato sul rischio, coprire anche i subappalti e avere personale interno o esterno indipendente.
✅ Segnalazioni Eudravigilance Diventa obbligatorio il monitoraggio attivo e documentato della banca dati Eudravigilance, con validazione tempestiva dei segnali e notifica alle autorità, anche se la fonte non è interna.
✅ Fascicolo di sistema (PSMF) Le deviazioni vanno segnalate solo se rilevanti, ma devono essere spiegate nel dettaglio. Maggiore flessibilità, ma più attenzione all’impatto reale sulla sicurezza del paziente.
Bio Chem supporta le aziende del settore farmaceutico nell’adeguamento normativo e operativo dei sistemi di farmacovigilanza, offrendo consulenza specializzata per la revisione documentale e contrattuale, la preparazione alle ispezioni regolatorie e la formazione del personale coinvolto.
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