L’International Council for Harmonisation (ICH) ha completato la revisione della linea guida ICH E6(R3): Good Clinical Practice (GCP) con l’adozione dell’Annex 2, pubblicato il 3 giugno 2026. Il documento è ora disponibile in una versione consolidata che integra Principi, Annex 1 e Annex 2 in un unico testo di riferimento.
Si tratta di un aggiornamento di particolare rilevanza per tutti gli operatori coinvolti nella conduzione degli studi clinici, poiché la nuova versione riflette l’evoluzione delle sperimentazioni nell’attuale contesto regolatorio e tecnologico.
Negli ultimi vent’anni il panorama della ricerca clinica è profondamente cambiato. Le sperimentazioni sono diventate sempre più complesse, con l’introduzione di tecnologie digitali, modelli di studio decentralizzati, fornitori di servizi specializzati, laboratori centralizzati e un crescente utilizzo dei Real-World Data (RWD).
La revisione ICH E6(R3) nasce per fornire un quadro regolatorio più moderno, flessibile e proporzionato al rischio, in linea con i principi già introdotti dalla linea guida ICH E8(R1).
La nuova ICH E6(R3):
Poiché l’Annex 2 integra e amplia i concetti contenuti nei Principi e nell’Annex 1, l’ICH ha deciso di pubblicare un’unica versione consolidata della linea guida.
L’Annex 2 rimarrà comunque disponibile come documento separato fino alla fine del 2026, per agevolare le autorità regolatorie che avevano già avviato l’implementazione della prima parte della linea guida.
L’adozione della nuova ICH E6(R3) rappresenta un’importante evoluzione per sponsor, CRO, centri sperimentali e tutte le organizzazioni coinvolte nella ricerca clinica.
Le aziende saranno chiamate a valutare l’adeguamento dei propri:
Prepararsi tempestivamente consentirà di facilitare l’implementazione dei nuovi requisiti e di garantire la conformità alle future aspettative delle autorità regolatorie.
Fonti e link: