Regolamento delegato UE 2016/161 e precisazioni in merito all’attività di apposizione del bollino
Si rende noto che nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 9.2.2016, L 32/1, è stato pubblicato il “REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/161 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano”.
Tale regolamento stabilisce un sistema nel quale l’identificazione e l’autenticazione dei medicinali sono garantite da una verifica a monte e a valle di tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza, integrata dalla verifica da parte dei grossisti di determinati medicinali a maggior rischio di falsificazione, consentendo di poter verificare l’autenticità e l'integrità delle caratteristiche di sicurezza apposte sull'imballaggio di un medicinale all'inizio della catena di fornitura, nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico.
Introduce, inoltre, la costituzione di un sistema di archivi che contiene, tra l'altro, le informazioni sui legittimi identificativi univoci di un medicinale. Tale sistema dovrebbe essere costituito e gestito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dai produttori dei medicinali.
Infine, è altresì prevista la possibilità per i grossisti e per i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, di essere autorizzati, qualora lo desiderino, a partecipare alla costituzione ed alla gestione del sistema di archivi.
Il Regolamento di nuova introduzione ha lo scopo di assicurare una perfetta tracciabilità dei medicinali e di arginare, in maniera decisa, il rischio di ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva confermando il ruolo essenziale dei produttori di medicinali in tale filiera.
Il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 si applicherà, salvo quanto stabilito al considerando 44 e all'art. 50, terzo comma, dello stesso, a decorrere dal 9 febbraio 2019.
In merito all’attività di apposizione del bollino, giova peraltro precisare che la normativa interna vigente e, in particolare, il combinato disposto degli artt. 54, comma 1, e 73, comma 1, lett. p-bis), del D. Lgs. 219/2006 nonché dell’art. 1, comma 2, del Decreto del Ministero della Salute del 30 maggio 2014 (G.U. 165 del 18/07/2014), consente l’apposizione del bollino (in quanto rientrante nelle attività di confezionamento) esclusivamente al produttore e in officine autorizzate da AIFA alla produzione, operanti in conformità alle EU GMP (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use) e nello specifico Part. I, Chapter 5, dedicato alla “Production”. Non di meno, permane in capo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una responsabilità di vigilanza sull’apposizione del bollino.
