AUTORIZZAZIONE DEGLI STAMPATI STANDARD DEI MEDICINALI “EX GALENICI” DA FORMULARIO NAZIONALE

Si comunica che in data odierna è stata inviata per la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale la
Determinazione V&A n.
602 del 23 aprile 2012, relativa all’autorizzazione di un ulteriore gruppo degli standard degli
stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) dei medicinali
autorizzati ai sensi del Decreto Ministeriale 8 novembre
1993 (cosiddetti ex galenici da Formulario Nazionale).
La Determinazione prevede due allegati: l’Allegato 2 raccoglie gli standard degli stampati redatti
per principio attivo; l’Allegato 1 è relativo all’aggiornamento, secondo standard terms di
Pharmeuropa, delle denominazioni di ciascuna confezione (autorizzata alla data odierna)
dei medicinali che contengono i principi attivi coinvolti nella
Determinazione, con l’indicazione del relativo regime di fornitura.
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Standard armonizzati per la sterilizzazione dei dispositivi medici

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Validità delle autorizzazioni come presidi medico chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico

Dispositivi medici, in gazzetta ufficiale i decreti legislativi per l’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti europei

Circolare ministero salute 4 marzo 2022 - indicazioni ministeriali per l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche dopo il 31 marzo 2022

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Autocertificazione e relativo contributo del 5%

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Autocertificazione e relativo contributo del 5%

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Seminario “the european esubmission roadmap” & i principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017

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Regime di fornitura, prescrittori e somministratori per i medicinali a base di neurotossina di clostridium botulinum di tipo a

Comunicazione relativa all’entrata in vigore del regolamento (ue) n. 712/2012 regolamento (ue) n. 712/2012 della commissione del 3 agosto 2012

Comunicazione aifa sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse italiane da parte dei titolari di aic

Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal working group on quality review of documents

Banca dati dispositivi medici

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Modifiche non-essenziali delle officine chimiche e farmaceutiche - revisione della determinazione 29 luglio 2011 sulle officine chimiche e farmaceutiche (24/01/2013)

Regolamento sulle procedure istruttorie in materia di pubblicitÀ ingannevole e comparativa, pratiche commerciali scorrette, clausole vessatorie

•linee guida sugli integratori per i nutrienti e le altre sostanze diverse da vitamine e minerali (aggiornamento 2 luglio 2012)

Raccomandazioni su potenziale temporaneo stato di carenza sul mercato del medicinale tegretol bambini 20 mg/ml sciroppo (carbamazepina)

Modalità per la richiesta dei certificati di prodotto farmaceutico (aggiornamento ottobre 2011)

Lista sosanze attive generici

Divieto di vendita a soggetti minori di anni 16 di sigarette elettroniche contenenti nicotina. (11a12783) (g.u. serie generale n. 232 del 5 ottobre 2011)

Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie (dpr 309/90 - art. 25 bis introdotto con legge 38/10)

Nuove procedure per il rinnovo dell'autorizzazione alla produzione (e/o alla importazione) di medicinali veterinari, relativamente alle forme farmaceutiche non fabbricate da più di tre anni”.

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Dispositivi medici e launi en iso 13485:2021

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Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:

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