Medical devices

Per Medical Devices s’intende: "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento è destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; - intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici nè immunologici nè mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi". La Direttiva sui Dispositivi Medici è entrata in vigore dall’1 gennaio 1995 ed ha avuto un periodo di "transizione" fino al 13 giugno 1998. Durante questo periodo i produttori hanno potuto scegliere di seguire i controlli nazionali esistenti al 31 dicembre 1994. Perciò, tutti i dispositivi medici "immessi sul mercato e messi in servizio" dal 14 giugno in poi devono essere conformi con la Direttiva sui Dispositivi Medici e portare il marchio CE, dove richiesto. L’assistenza Regolatoria fornita dalla Bio Chem S.r.l è relativa a consulenze tecniche nel settore biomedicale. I nostri servizi di consulenza si basano sulla professionalità dei nostri tecnici al fine di condurre per mano le Aziende che hanno la necessità di produrre Dispositivi Medici ai sensi della Norma UNI EN ISO 13485:2016 e supportarle nell’elaborazione del Fascicolo Tecnico, requisito indispensabile alla registrazione sul portale del Ministero della Salute. Bio Chem S.r.l. ha organizzato un team qualificato e supportato da procedure interne, idoneo a soddisfare le esigenze dei clienti garantendo una risposta tempestiva ai quesiti formulati in merito a: • problematiche relative agli aspetti regolatori sui dispositivi medici, classificazione di prodotto, marcatura CE, autorizzazione all’immissione in commercio, autorizzazioni all’esportazione, redazione dell’etichettatura ecc.; • predisposizione di documentazione tecnica dei prodotti: fascicoli tecnici, valutazione della gestione del rischio ai sensi della UNI CEI EN ISO 14971, studi analitici e sperimentazioni cliniche; • problematiche relative agli aspetti regolatori di officine di produzione, certificazione volontaria 13485:2016 e mantenimento delle autorizzazioni; • problematiche relative agli aspetti tecnici di officine di produzione: verifica di conformità degli ambienti produttivi alle norme/leggi di riferimento, compresi gli ambienti classificati; implementazione di procedure di qualifica degli impianti e di convalide di processo; • predisposizione ed implementazione di Sistemi di Gestione Qualità aziendale secondo le norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 13485:2016. • Collaborazione con la Gestione Qualità aziendale alla predisposizione del SGQ o assunzione di ruolo di RGQ esterno: esecuzione di audit ispettive interne, gestione dei rapporti con gli enti di certificazione.

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