E’ stata emanata una circolare il 2 agosto 2011 rivolta agli assessorati alla sanità e agli altri soggetti interessati, allo scopo di chiarire le modalità di presentazione al Ministero della salute per la notifica di indagini cliniche con dispositivi medici e della relativa documentazione.
La notifica di indagine clinica è richiesta qualora lo studio clinico sia svolto con dispositivi non recanti la marcatura CE, con dispositivi già marcati CE ma modificati nella struttura o composizione o con dispositivi medici già marcati CE ma proposti con indicazioni d’uso diverse da quelle prese in considerazione nelle procedure di valutazione di conformità seguite ai fini dell’apposizione di tale marcatura.
