Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2026-04, che introduce importanti indicazioni operative sulla gestione e sul caricamento in EUDAMED dei Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) per i dispositivi medici e dei Summary of Safety and Performance (SSP) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La principale novità riguarda il trasferimento della responsabilità di caricamento degli SSCP/SSP dall’organismo notificato al fabbricante.
Cosa cambia
Attualmente, nell’ambito della registrazione dei certificati in EUDAMED, sono gli organismi notificati a caricare gli SSCP e gli SSP. La procedura è però destinata a cambiare. Con la revisione della guida MDCG 2019-9 rev.1, sarà il fabbricante a dover caricare in EUDAMED:
L’organismo notificato manterrà invece il ruolo di indicare in EUDAMED quali SSCP sono stati validati, associandoli ai relativi Basic UDI-DI. La stessa logica sarà applicata anche agli SSP relativi agli IVD.
La fase transitoria
Il passaggio di responsabilità non sarà immediato.
Dal 28 maggio 2026, data di utilizzo obbligatorio dei primi quattro moduli di EUDAMED, e fino alla disponibilità completa delle nuove funzionalità nell’ambiente Production, gli organismi notificati continueranno a caricare gli SS(C)P contestualmente alla registrazione dei nuovi certificati e dei relativi aggiornamenti.
In questa fase sarà caricata solo la versione master dell’SS(C)P, senza le traduzioni. La gestione delle traduzioni resterà a carico del fabbricante, secondo quanto previsto dalle guide MDCG 2021-1 rev.1 e MDCG 2022-12.
Quando saranno disponibili le nuove funzionalità?
La roadmap indicata dal MDCG prevede:
Da questo momento, il fabbricante potrà gestire direttamente il caricamento degli SS(C)P secondo la nuova procedura.
Attenzione ai dispositivi già immessi sul mercato!!
Un aspetto particolarmente rilevante riguarda i dispositivi immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026. Poiché la possibilità per i fabbricanti di caricare gli SS(C)P sarà disponibile solo da ottobre 2026, il periodo transitorio inizialmente previsto per la registrazione dei dispositivi risulta, di fatto, significativamente ridotto per quanto riguarda il caricamento degli SS(C)P. Inoltre, gli organismi notificati avranno tempo fino al 27 maggio 2027 per completare, nell’ambito del periodo transitorio di 12 mesi, il caricamento dei certificati nel modulo Notified Bodies & Certificates.
Potrebbero quindi esserci dispositivi già registrati in EUDAMED per i quali, al momento dell’attivazione della nuova funzionalità, il certificato e il relativo SS(C)P non risultino ancora registrati dall’organismo notificato.
La scadenza da non dimenticare
Per i dispositivi immessi sul mercato prima dell’utilizzo obbligatorio del modulo UDI/Devices, il MDCG raccomanda ai fabbricanti di procedere al caricamento degli SS(C)P il prima possibile e comunque entro il 27 febbraio 2027.
Fabbricanti e organismi notificati dovranno quindi coordinarsi sulle rispettive tempistiche, in modo da garantire il corretto adempimento degli obblighi di registrazione.
Cosa dovrebbero fare i fabbricanti?
Alla luce delle nuove indicazioni, è opportuno iniziare per tempo a:
Link e fonti:
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