Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che per i medicinali omeopatici, di cui all’art. 20 e all’art. 16 del D. Lgs. n. 219/2006, sia classificati come SOP che RR, non è applicabile la disposizione normativa di cui all’art. 12, comma 5, del D.L. n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla L. n. 189/2012 e ss.mm.ii., in quanto tali medicinali non sono valutabili ai fini della rimborsabilità e, pertanto, gli stessi saranno collocati in classe C senza la preventiva automatica classificazione in classe C(nn).
Per i medicinali omeopatici sottoposti al rinnovo dell’autorizzazione ope legis, per i quali sia stato emesso un provvedimento di AIC, il titolare dell’AIC deve inviare al Settore HTA la comunicazione del prezzo ex factory e del prezzo al pubblico.
Per nuovi medicinali omeopatici, la comunicazione del prezzo ex factory e del prezzo al pubblico del medicinale, da parte del titolare dell’AIC, dovrà avvenire prima dell’inizio della commercializzazione
Pubblicato il: 09 dicembre 2019
