Avviso alle Aziende farmaceutiche
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un aggiornamento della comunicazione GCP/GLP Compliance di studi clinici di bioequivalenza e biodisponibilità pubblicata il 13 maggio 2014.
La comunicazione, pubblicata sia in lingua italiana che in lingua inglese, riporta una lista di documenti che AIFA considera come requisiti minimi nel corso dell’istruttoria relativa alla verifica della conformità alle correnti linee guida GCP ed ai principi delle GLP, nell’ambito della valutazione di studi clinici di bioequivalenza/biodisponibilità (BE/BA) presentati a supporto di richieste di AIC e condotti in paesi sia appartenenti all’EEA sia fuori dell’EEA .
La presente comunicazione va a sostituire i comunicati AIFA del 4 Agosto 2006 e del 21 Novembre 2006 inerenti gli studi di bioequivalenza condotti in paesi al di fuori dell’EEA.
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