Produzione biotecnologici, dall'Ema una guida sulla validazione dei processi
'Agenzia europea dei Medicinali (Ema) ha ultimato la guida relativa alla validazione dei processi produttivi delle sostanze attive di origine biotech. Il documento sarà operativo da novembre 2016 e conterrà indicazioni inerenti la validazione dei processi per proteine e polipeptidi ottenuti con tecnologie ricombinanti, applicabili però anche ad altri prodotti biologici, come vaccini e derivati del plasma.
Nell'ambito del processo di validazione l'Ema indentifica diverse fasi: sviluppo del processo e valutazione (process development e evaluation, che insieme definiscono la fase di process characterization) e la fase verifica (process verification), quest'ultima da non considerare come un evento singolo ma come uno strumento di controllo di routine.
Durante la fase di sviluppo del processo le aziende sono chiamate a condurre ricerche sulla progettazione del processo di produzione e, sulla base dei risultati, ad identificare gli aspetti che meritano indagini approfondite. Nella successiva fase di valutazione, Ema raccomanda le aziende di focalizzarsi sulle criticità emerse durante il processo di sviluppo.
Dato che nella fase di richiesta di autorizzazione non è sempre possibile disporre di risultati ottenuti da una produzione su larga scala, Ema precisa la possibilità per i produttori di basarsi su modelli in scala ridotta, purché sia dimostrabile che input e risultati siano trasferibili su processi di larga scala.
La verifica del processo su vasta scala avviene producendo lotti della sostanza attiva, il cui numero dipenderà dalla complessità del processo in corso di validazione e dal suo grado di variabilità, dalla mole di dati sperimentali disponibili, dalla frequenza e cause di irregolarità dei lotti.
La guida elenca infine alcune eccezioni che potrebbero richiedere approcci di validazione diversi. In caso di necessità mediche urgenti è possibile affidarsi a validazioni concomitanti dimostrando che gli studi del processo di valutazione sono rappresentazioni appropriate del processo commerciale. Inoltre, per alcuni prodotti di nicchia, Ema stabilisce che nella richiesta potrebbe non essere possibile includere i dati completi di validazione. In questi casi all'azienda spetta il compito di dettagliare come saranno gestiti i dati generati attraverso le attività di verifica.
