Variazioni di tipo I
La Determina del Direttore Generale del 25/08/2011 (G.U. n° 204 del 2 settembre 2011), sostituisce la precedente Determina del 18/12/2009 recante l’ attuazione del comma 1bis dell’art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e successive modificazioni in linea con l’applicazione del nuovo Regolamento variazioni (Regolamento 1234/2008/CE).
La Determina del 25/08/2011 estende l’applicazione della procedura relativa al comma 1bis dell’art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e successive modificazioni ad altre tipologie di variazioni descritte nella classificazione della Commissione Europea- “Comunicazione della Commissione — Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e medicinali veterinari” (Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 21/02/2010).
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