L’International Council for Harmonisation (ICH) ha aggiornato il pacchetto di implementazione di eCTD v4.0, confermando il progressivo percorso di adozione da parte delle principali Autorità Regolatorie internazionali. La versione più recente dell’Implementation Guide (v1.7), approvata nel giugno 2026, rappresenta un ulteriore passo verso la digitalizzazione e l’armonizzazione delle submission regolatorie.
Perché eCTD v4.0 è importante?
L’eCTD v4.0 introduce una struttura più moderna e flessibile rispetto alla versione 3.2.2, consentendo:
Lo scenario internazionale
Diverse Autorità Regolatorie hanno già avviato o pianificato l’implementazione di eCTD v4.0. Ad esempio:
Come prepararsi
L’introduzione di eCTD v4.0 non rappresenta soltanto un aggiornamento tecnico: richiede la revisione dei processi di Regulatory Operations, l’adeguamento degli strumenti software e la formazione del personale coinvolto nella preparazione delle submission.
Prepararsi in anticipo consente di affrontare la transizione in modo strutturato, riducendo i rischi operativi e garantendo la conformità ai futuri requisiti delle Autorità Regolatorie.
Link e fonti