L’Intelligenza Artificiale sta entrando rapidamente anche nei processi di comunicazione e informazione scientifica in ambito farmaceutico. Ma quali sono le regole da seguire quando viene utilizzata per la realizzazione di materiali promozionali?
Il 24 luglio 2026, AIFA ha pubblicato le Linee di indirizzo sull’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali, fornendo alle aziende indicazioni concrete per un utilizzo consapevole e conforme di queste tecnologie.
1. L’IA come strumento, non come sostituto
Le Linee di indirizzo chiariscono che l’IA può essere utilizzata come strumento di supporto nella predisposizione dei materiali promozionali, ma non sostituisce la responsabilità dell’azienda né il controllo scientifico e regolatorio. I contenuti prodotti attraverso sistemi di IA devono infatti essere sottoposti a un’attenta verifica e rimanere coerenti con la documentazione autorizzata del medicinale. In particolare, le informazioni devono essere basate su fonti scientifiche e regolatorie affidabili e previamente selezionate, con l’RCP che mantiene il proprio ruolo di riferimento.
2. Verifica e supervisione umana
Uno degli aspetti centrali delle indicazioni AIFA è il principio di Human-in-the-Loop: l’intervento umano deve rimanere parte integrante del processo. Gli output generati dall’IA devono essere quindi verificati, validati e approvati da personale qualificato prima della loro diffusione.
L’obiettivo è evitare che l’utilizzo di strumenti generativi possa portare all’introduzione di informazioni non autorizzate, alla modifica del significato dei dati approvati o a una rappresentazione non equilibrata del profilo di efficacia e sicurezza del medicinale.
3. Trasparenza e tracciabilità
AIFA richiama inoltre l’importanza della trasparenza nell’utilizzo dell’IA e della possibilità di ricostruire il processo attraverso il quale il materiale è stato prodotto e verificato. L’impiego di queste tecnologie dovrà pertanto essere adeguatamente integrato nei processi aziendali e nei sistemi di gestione della qualità, mantenendo una documentazione delle attività di controllo e validazione.
4. Una nuova opportunità, con nuove responsabilità
Le indicazioni AIFA rappresentano un ulteriore passo verso un utilizzo strutturato dell’Intelligenza Artificiale nel settore farmaceutico. L’IA può offrire importanti opportunità in termini di efficienza, supporto alla produzione dei contenuti e ottimizzazione dei processi, ma il suo utilizzo deve essere accompagnato da competenza, supervisione e adeguati controlli. Per le aziende farmaceutiche, diventa quindi fondamentale non solo conoscere le potenzialità degli strumenti di IA, ma anche definire procedure e criteri chiari per il loro utilizzo all’interno dei processi regolatori e di qualità.
Bio Chem Srl segue costantemente l’evoluzione normativa e regolatoria del settore, per offrire ai propri interlocutori un’informazione aggiornata e supportare le aziende nell’affrontare le nuove sfide della comunicazione scientifica.
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