Anticontraffazione: novità e aspetti tecnici del Regolamento Ue 2016/161

È stato finalmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il Regolamento che, in riferimento alla Direttiva 2001/83, stabilisce le norme sulle caratteristiche di sicurezza che devono figurare sull'imballaggio esterno dei medicinali per uso umano e il sistema di archiviazione dei dati e delle informazioni relative a tutte le confezioni che saranno immesse in commercio.
La data di entrata in vigore è il 9 febbraio 2019 per tutti i Paesi europei, tranne per alcuni come l'Italia che avendo già in funzione sistemi di tracciatura, hanno ulteriori sei anni per attuare il Regolamento, quindi entro il 9 febbraio 2025. Vediamo gli aspetti tecnici più importanti.

Il Regolamento si applica a medicinali con prescrizione e senza prescrizione, con le deroghe riportate rispettivamente nell'Allegato I (es. gas medicinali, radionuclidi, alcune soluzioni parenterali e mezzi di contrasto) e nell'Allegato II (solo omeprazolo capsule 20 e 40 mg), o espressamente indicati dagli Stati membri (da notificare mediante Allegato III).
L'elemento di base del sistema è un identificativo univoco alfanumerico che comprende il codice del prodotto (denominazione, dosaggio, forma farmaceutica,...), un numero seriale (di almeno 20 caratteri), il numero di lotto, la data di scadenza e opzionalmente un riferimento numerico per il sistema di rimborso nazionale (se non già incluso nel codice del prodotto).
L'identificativo univoco è codificato nel cosiddetto Data matrix (codice a barre bidimensionale) al momento del confezionamento del medicinale, stampato su ciascuna confezione, assieme ad alcuni degli stessi dati codificati in formato leggibile dall'uomo.
Il codice a barre è un codice Data matrix a lettura ottica, con un sistema di rilevamento e correzione degli errori, conforme a specifiche norme standard «ISO/IEC», con caratteristiche definite di qualità di stampa che ne devono permetterne una chiara e accurata leggibilità e una stabilità nel tempo definito.
Ulteriore elemento previsto dal Regolamento e facente parte di quelle che sono chiamate le "safety features" è il cosiddetto "antitampering", il sistema di prevenzione delle manomissioni, da attuarsi mediante mezzi fisici di sigillatura di ciascuna confezione di medicinali al fine di assicurarne l'integrità fino al consumatore finale.
Tutti gli attori autorizzati della catena distributiva controllano l'autenticità dell'identificativo, tramite un sistema di archiviazione dati europeo comune, e l'integrità del sistema antimanomissione. In tutti i casi in cui il medicinale esce dal circuito distributivo (fornitura al pubblico, in caso di esportazione, distruzione, richiamo dal mercato, furto, ecc.) l'identificativo viene disattivato. Specifiche condizioni per la verifica e disattivazione dell'identificativo univoco, per soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, le deroghe e la disciplina per i possibili casi di riattivazione del codice univoco sono dettagliati nel Regolamento.
Il fabbricante di medicinali è il soggetto che appone le caratteristiche di sicurezza e il Datamatrix, conservando i dati relativi per almeno un anno dopo la scadenza della confezione (o per cinque anni dalla vendita o distribuzione, se questo periodo è più lungo).
Tutti i dati sono caricati prima della vendita o distribuzione dei medicinali sul sistema di archivi costituiti e pagati dai fabbricanti e Titolari alla Autorizzazione immissione in commercio (AIC), gestiti da soggetti giuridici senza fine di lucro, fisicamente situati nell'Unione Europea, con interfacce grafiche accessibili a grossisti ed altri soggetti autorizzati, ed alle Autorità competenti nazionali ai fini delle verifiche di funzionalità, di indagini in caso di falsificazione, di farmacovigilanza.
Ogni sospetto di falsificazione, oltre che far sospendere la distribuzione dei medicinali in questione, va segnalato immediatamente alla autorità competenti.
Il regolamento dedica molto altro spazio alla costituzione, gestione e operatività degli archivi, al funzionamento della piattaforma, al caricamento e protezione dei dati, agli obblighi dei soggetti che li utilizzano, con i dettagli tecnici relativi.
Al fine di questo piccolo esercizio di informazione va detto che anche se l'Italia ha tempo fino al 2025, le aziende italiane, a maggior ragione quelle che già attuano sistemi di identificazione con Datamatrix o altri sistemi di tracciatura richiesti da Paesi europei ed extraeuropei, sono coscienti che il sistema Italiano deve partire almeno assieme alle altre nazioni europee, quindi nel 2019. Ci si augura che le Associazioni e le Autorità si pongano nelle condizioni di favorire l'attuazione piena di tale Regolamento, ora che è stato pubblicato. Tre anni per la sua implementazione sembrano molti ma non è così.

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