Precisazioni in merito alla presentazione delle domande di rinnovo dei medicinali
Si avvisano tutte le Aziende farmaceutiche titolari AIC che a partire dal 1° novembre 2016 le domande di rinnovo, comprensive di tutta la documentazione prevista dalla normativa/linee guida/comunicati comunitari e nazionali, dei medicinali autorizzati sia con procedura Nazionale che di Mutuo Riconoscimento/Decentrata con Italia RMS e CMS, devono essere indirizzate all’AIFA - Ufficio Procedure Post Autorizzative - Via del Tritone, 181 - Roma.
Le Aziende titolari di AIC dovranno procedere alla presentazione delle nuove domande di rinnovo per medicinali autorizzati con procedura Nazionale e di Mutuo Riconoscimento/Decentrata (con IT-RMS e IT-CMS) sia in formato elettronico che in formato cartaceo, seguendo le analoghe modalità indicate nel Comunicato per le Aziende titolari di AIC del 20/05/2013: "AIFA attiva piattaforma web per rinnovi AIC per medicinali autorizzati con procedura Nazionale e di Mutuo Riconoscimento (IT-RMS e IT-CMS)".
In riferimento alle domande di rinnovo depositate prima del 01/11/2016 si precisa quanto segue:
Procedure Nazionali: le integrazioni/finalizzazioni richieste dall’Ufficio di Farmacovigilanza, durante la procedura, vanno indirizzate all’Area Vigilanza Post Marketing che continua l’istruttoria di tali procedure.
Procedure MRP/DCP IT RMS: le integrazioni/finalizzazioni richieste dall’Ufficio di Farmacovigilanza, durante la procedura, vanno indirizzate all’Area Vigilanza Post Marketing che continua l’istruttoria di tali procedure.
Procedure MRP/DCP IT CMS: Per le procedure approvate a livello europeo entro il 31 ottobre 2016 e quindi in fase di nazionalizzazione, le integrazioni/finalizzazioni richieste dall’Ufficio di Farmacovigilanza, vanno indirizzate all’Area Vigilanza Post Marketing che continua l’istruttoria di tali procedure; per le procedure ancora in corso o approvate a livello europeo a far data dal 01/11/2016 le integrazioni/finalizzazioni delle procedure vanno indirizzate all’ Ufficio Procedure Post Autorizzative.
