Fitoterapici, da Ema indicazioni per valutare sicurezza ed efficacia
A 10 anni dalla prima edizione Ema pubblica una revisione delle linee guida per la valutazione delle monografie sui prodotti fitoterapici. Il focus riguarda la sicurezza clinica e l'efficacia, alla luce dei progressi degli ultimi anni, con l'obiettivo di dettagliare meglio alcuni aspetti del processo di valutazione, per esempio rispetto a particolari gruppi di popolazione. La guida considera sia i prodotti fitoterapici di uso consolidato sia quelli tradizionali, a garanzia dei quali Ema richiama un uso esteso e prolungato, in assenza di significativi problemi di sicurezza.
Per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche arriva una precisazione dell'Ema: claims che richiamino un'azione "antiossidante" o "anti-radicali liberi" non sono considerati appropriati. Allo stesso modo sono ritenuti inappropriati claims riguardanti parametri clinici come livelli di colesterolo, pressione arteriosa o condizione immunitaria, a sostegno dei quali sono necessari solidi dati scientifici.
Le indicazioni troppo generali, e quindi potenzialmente fuorvianti, come per esempio "favorisce un buono stato di salute" o "per dare forza" non sono accettate. Le indicazioni dovrebbero invece far riferimento all'uso per cui il prodotto è stato tradizionalmente impiegato e riportare che "deve essere impiegato in specifiche situazioni esclusivamente a seguito di un precedente uso consolidato".
Le indicazioni basate unicamente su effetti farmacologici tradizionalmente attribuiti alla sostanza naturale (es. azione diuretica, analgesica o spasmolitica) non dovrebbero essere utilizzate.
Infine, tutti i fitoterapici dovrebbero essere valutati anche rispetto a specifici sottogruppi di popolazione, come bambini e donne in gravidanza o allattamento.
