La nuova normativa sulle sostanze attive ed eccipienti
E' stata pubblicata dall'AIFA la linea guida all'implementazione del Decreto Legislativo n°17 del 19 febbraio 2014 per ciò che concerne le sostanze attive e gli eccipienti.
Il decreto legislativo del 19 febbraio 2014 n. 17 recepisce la direttiva 2011/62/CE che
modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso
umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati in Europa. Tale decreto apporta
quindi diverse modifiche al decreto legislativo del 24 aprile 2006 n. 219.
Al fine di fornire un quadro generale introduttivo si riportano di seguito alcuni stralci della
relazione illustrativa (riportata nella Nota 51074/10.3.101 del 10 febbraio 2014 della
Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per gli Affari giuridici e legislativi) da
sottoporre al Consiglio dei Ministri: “Le principali misure introdotte possono essere così
sintetizzate […].
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