Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici (12/12/2016)
Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati (etichetta e foglio illustrativo) dei medicinali omeopatici.
L’elaborazione della linea guida ha lo scopo di garantire una corretta informazione per l’utilizzatore.
Si rappresenta che la linea guida, da utilizzarsi per l’inserimento di avvertenze negli stampati (etichetta e foglio illustrativo) dei medicinali omeopatici, si applica:
alle domande di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all’art. 20 del D. l.gs. n. 219/2006;
alle domande di registrazione semplificata di cui all’art. 16 del D.l.gs. n. 219/2006 (art. 14 della direttiva 2001/83/EC) e alle procedure di autorizzazione dei medicinali omeopatici di cui all’art. 18 dello stesso decreto, ove applicabile;
alle istanze di variazione per i medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie previste dall’art. 20, comma 1, del D.l.gs. n. 219/2006, con impatto sugli stampati, ove, per motivi di sicurezza, dovranno essere inserite le avvertenze sugli eccipienti.
In allegato:
Comunicazione su Linea guida
Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati (etichetta e foglio illustrativo) dei medicinali omeopatici
